った （平成 29 年 2 月 15 日付医療用再審査報告書）


同調査では重篤な有害事象として、貧血と放射線胃腸炎がそ
れぞれ 1 例認められたが本剤との因果関係は否定された（シア
リス錠 5mg,10mg,20mg 医薬品インタビューフォーム第 15 版）



タダラフィル／シアリス（後発医薬品含む）が被疑薬として、
副作用が疑われる症例報告に関する情報（令和 7 年１月 2 日
時点）において、転帰死亡 7 例の報告があがっており、うち
6 例（2013 年 1 例、2020 年 1 例、2024 年 4 例）は情報不足等
により本剤との因果関係が評価できず調査は完了とされてい
る。残りの 1 例（2024 年第一四半期）は高血圧薬、高コレス
テロール血症治療薬および別の PDE5 阻害薬を併用していた
症例で因果関係は調査中とされている （PMDA 医薬品副作用データ
ベース, 2025.1 現在）。PMDA における副作用等報告データベース
の登録症例に基づく添付文書の使用上の注意の改訂は行われ
ていない。



海外の安全性報告によると、PDE5 阻害薬の処方薬から市販薬
への切り替えによる有害事象の増加や新たな安全性の懸念は
認 め ら れ て い な い （ Michel, M. et al. British Pharmacological Society.
Supplement abstract 88. 2024.）



本剤の薬理作用は、性的刺激により一酸化窒素（NO）の局所
的な遊離の際に、cGMP 分解酵素である PDE5 を阻害するこ
とにより海綿体の cGMP 濃度を上昇させ、その結果、平滑筋
を弛緩し、陰茎組織への血流を増大させて勃起不全を改善す
る。非臨床試験では中枢神経への分布はほとんど見られず、
中枢神経系に対する明らかな影響はみられていない （シ アリス
錠 5mg,10mg,20mg 医薬品インタビューフォーム第 15 版）

【対象疾患の観点から】


Tsujimura らの報告によると、日本の 20 歳以上の男性を対象
とした性機能実態全国調査では、回答者 6228 人中、実数は示
されていないものの、13.0%が ED に悩んでおり 81.0%が少な
く と も 何 ら か の ED 症 状 を 有 し て い る と さ れ て い る （ Akira
Tsujimura, et al: National Survey for Erectile Dysfunction in Japan, The world
Journal of Men’s Health, 2024）



同調査結果によると、性行為の少ない日本人に最も適した質
問であるErection Hardness Score（EHS）によるED有病率は

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