国際調和の観点から優先的に検討されるべき

未上市要因が経済的側面に留まらず、技術

事項が存在することが確認された。

的・規制的側面にも及ぶという重要な示唆が

AG（オーソライズド・ジェネリック）の

得られ、多角的な対策が必要であることを裏

問題については、令和８年度薬価制度改革に

付けるものであった。今後、経済的な課題及

より AG の新規収載時薬価が先発品と同額と

び技術的な課題について国際比較等を通じた

なる見直しが行われたことに対して、複数の

研究を深化させ、実効性のある施策立案に資

企業からさまざまな見解が示された。この制

する基礎資料を取りまとめる必要がある。

度変更が後発品市場及び安定供給に与える影
響については、引き続き注視が必要である。
505(b)(2)に類似するハイブリッド承認ス

Ｆ．研究発表

キームについては、約半数の企業が一定の期

・伊豆津健一、佐々木翔斗、近藤凜、並木夏

待を示したことから、「ジェネリック・ドラ

蓮、間宮弘晃：「安定供給重要医薬品リスト

ッグ・ロス」の解消に向けた制度的選択肢の

の国際比較」、第 35 回日本医療薬学会年

一つとして検討を深める価値があると考えら

会、2025 年 11 月（ポスター発表）

れる。

・伊豆津健一、柴田侑裕、間宮弘晃：「医薬

供給確保策に係る国際動向調査からは、厚

品の供給確保策としての流通在庫と備蓄活用

労省リストが広範な品目を収載することで各

の国際動向と技術課題」、日本薬学会第 146

診療領域における使用薬を的確に反映し、平

年会、2026 年 3 月（ポスター発表）

常時からの供給基盤構築に重要な役割を果た
していることが確認された一方、選定要因の

Ｈ．知的財産権の出願・登録状況

多様化や収載品目の増加が危機対応情報とし
ての機能低下につながり得るという課題も示

なし

された。また、EU の Contingency stock 構
想は、流通在庫と中央備蓄のメリットを両立
する方策として注目されており、わが国にお
ける広範な重要医薬品の供給安定化策として
別添 1：後発医薬品企業向けヒアリング調査

の検討に資する知見が得られた。
本年度の調査結果を踏まえ、次年度以降に

結果
別添 2：後発医薬品の未上市・開発促進に関

おいて、日本において後発医薬品が未上市か
つ海外において上市されている品目に着目

するアンケート調査結果

し、当該品目における米英独仏等の薬価設定
の実態及び生物学的同等性評価をはじめとす
る技術的な課題について欧米規制当局の対応
状況との比較調査を実施していくことが求め
られる。

Ｅ．結論
本研究の初年度においては、ヒアリング調
査やアンケート調査を通じて、後発医薬品の

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