8. 日本のローカルルールと改善提案
日本の“ローカルルール”だと感じる規制制度等について改善提案とともに尋ねた。結果は以下の表のとおり。
該当文書番号

文書名

該当箇所

諸外国の状況

JP

医薬薬審発
1008 第５ 号

薬機法施行規
則 第 283 条
日本薬局方、薬
添規への適合
①医政産情企
発 0219 第 3 号
②H12.2.14 医
薬審第 67 号一
部改正
R2.3.19 薬生薬
審発 0319 第１

医療用後発医薬品及
びバイオ後続品に関
する医薬品医療機器
等法上の承認審査及
び薬価収載に係る医
薬品特許の取扱いに
ついて

本通知全体

特許侵害の最終判断
日本：厚労省（行政）
アメリカ：裁判所（司法）
カナダ：裁判所（司法）
韓国：裁判所（司法）
台湾：裁判所（司法）
中国：裁判所（司法）or 特許庁
（行政）
欧州：パテントリンケージなし

邦文記載

①後発医薬品の薬
価基準収載における
規格の取り揃えにつ
いて
②経口固形製剤の
処方変更の生物学的
同等性試験ガイドライ

① 標準先発品において新たな規格
が追加された場合、当該規格が薬価
基準に収載された日より２か月以内
に全規格取り揃え計画書を提出する
とともに、原則として収載され
た日から３年以内にその追加された
規格に関する薬価基準収載を行うこ

改善提案とその理由
JP のみを承認規格として認める。USP,EP は認めないこと
改善提案
後発医薬品申請者の裁判を受ける権利や不服申立ての仕組み
の整備
理由
特許を理由として承認されなかった場合、差止請求権等不存在
確認訴訟の訴えの利益は認められず、後発医薬品申請者が裁
判所の判断を得る手段はない。今回施行される専門委員制度が
導入されたとしても、専門委員の判断は裁判所の判断を代替し得
ず、最終判断は従来通り厚労省が行うため、特許紛争を司法が
扱う米国・カナダ・韓国・台湾・中国などの国際標準から外れた制
度である。
したがって、行政による特許判断を争う手段がない日本独自の
パテントリンケージ制度を改善するためには、後発医薬品申請者
の裁判を受ける権利や不服申立て等の裁判所の判断が得られる
仕組みを設けることが必須であると考えられる。
申請書等がすべて邦文記載であるのを緩和してほしい。

EP 又は USP への適合で認めら
れる
①不明
②ヒト試験を必要とする処方変
更では、先発医薬品を対照製剤
としている。
③ICH ガイドライン準拠
④欧米では他成分結晶、溶媒和
物についても扱いが明確化され

日本市場向けに開発された後発医薬品ではないため、日本薬局
方や薬添規に適合した原薬、添加剤を使用していない。
①規格揃えの必要性は柔軟に判断されるべきであり、希少な規
格をそろえる場合は汎用規格を含めて、銘柄別収載とする等の
配慮を求めたい。
現状、規格揃えの必要性については相談の上で成分内の数量シ
ェアが非常に小さいことを示せば、取り揃え不要との判断がされ
ると認識しているが、そもそもの対象患者が小さい適応疾患の場
合は相談時に示すデータが得られないこともあり、結果として取り