て実施するか、あるいは添加剤をかえた製剤を日本向けだけのために製造するのか、といういずれも非
現実的な選択肢が生じます。これにより先発でもドラッグロスが生じているケースを経験しました。ジ
ェネリック医薬品であればなおさら開発経費を如何に抑制するかがビジネスケースを成立させる重要な
要素となりますので、海外でリアルワールドで使用された実績のある添加剤については、受け入れられ
るようにしてほしいです。
・BE Study コストと市場性とのバランスが大きなポイントになろうかと考えます。

また、日本で販

売されている先発品を対象とする試験が必要となることから海外承認の有無は国内開発に大きな影響を
与えないと考えます。
・PSG については、nice to have ですが、一方で、PMDA との事前相談の機会に踏み込んだ 開発デザ
インの相談をし、お互いにエンドポイントを握られるとよいと考えています。もちろん、現状でもその
ような仕組みとは理解しており、またその際の企業側からの提案内容自体に問題があることがあること
も理解してはいるものの（弊社の吸入剤の例にもあるように）、追加で臨床試験をさせてデータフォロ
ーさせるのではなく、レギュラトリーサイエンスの面から判断できるよう、柔軟性を持った相談・審査
体制であってほしいと考えています。
・塩違いが認められないことや、全ての関連特許の延長を認めること（米国は延長できる特許は１つだ
け）などにより、海外と比べてジェネリックの承認が何年も遅れるケースがあり、先発企業が本質的な
知財とは別に長期間利益を享受している仕組みがあります。その結果として、新薬企業がさまざまな細
かい特許を出すインセンティブとなり、ジェネリックを開発している企業のリスクを高めている。本来
新薬系の企業は新薬を出すことに注力すべきです。
・先発が特殊な流通管理システムを用いている場合、ジェネリックを発売しても同様の流通システムの
構築が求められます。初期投資額が１億円程度となることもあり、ランニングコストも考えると、とて
も後発品企業が負担できず、開発を断念せざるをえなくなるようなケースもございます。
・過去に開発していたレナリドミドに関しては、先発企業の適正使用・流通管理システムを採用する必
要があり、あまりにも高いコストから開発を断念せざるを得ませんでした。一方で、豪州では別途自社
のシステムを構築することにより、コストと管理を両立することが出来たと聞いているので、日本の対
応は残念でした。また、麻薬に関しても、安全倉庫などあまりにも高価な規制対応のコストのために開
発を進めることが出来ませんでした（結局多くの品目をもっていないと投資の回収ができないので）。
・包装については企業側で工夫できる面もある。
・レミフェンタニルは、流通規制に対応できず、採算性がありません。
・AG は脅威ではないです。上市後５年間の安定供給義務については、特に海外製剤では不足の事態が
発生しうるリスクがあることから、義務化するのは企業にとって厳しいです。
・AG が登場するか否かが開発検討時に重要となる GE は、臨床試験が必要等の理由からコストが大き
くなることで投資回収が可能か否かの判断が求められる GE である。AG は臨床試験が必要ないことか
ら、GE の開発検討時に AG は承認されていないことが多いため、AG が登場する可能性を懸念して開発
を断念するケースは多いものの、「AG が承認のみ取得し上市しないことで参入牽制」を行っているこ
とが GE の開発検討時に問題となるケースは少ない。
・AG の登場によって AG 以外の多くの品目の売り上げが予想よりもはるかに下回り、会社としての成
長が阻害されました。一方で、AG を持っている会社として、AG に依存し、AG でない品目の営業力が
なかなか強化されなかったこともあったと思います。現在はジェネリック医薬品に関する品質上の不安
はほとんどなくなったので、もう AG の社会的意義はなくなったと考えますので、AG の価格を先発と
同じにするルールに賛成です。