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後発医薬品の安定供給の確保及び持続可能な産業構造に向けた開発促進策の立案に資する研究（2026年3月） (19 ページ)
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| 出典情報 | 後発医薬品の安定供給の確保及び持続可能な産業構造に向けた開発促進策の立案に資する研究（2026年3月）《地域医療基盤開発推進研究事業》 |
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4. 開発断念・未上市の理由
開発断念・上市見送りの経験がある企業（52 社）を対象に、その理由について調査した。
4-1. 要因大区分の影響度
開発断念・上市見送りを判断する際に影響する要因の大区分について、5 段階評価（5:常に強く
影響する～1:全く影響しない）で尋ねた結果を以下に示す。
要因区分
平均スコア
n
市場性・採算性
4.69
52
製剤技術・製造上の困難性
3.92
52
薬事規制・臨床試験
3.87
52
流通・管理コスト
3.04
52
競合・制度的不確実性
3.58
52
5:常に強く影響する、4:強く影響する、3:ある程度影響する、2:あまり影響しない、1:全く影響しない（0:不明を
除外して算出）
最も影響度が高かったのは「市場性・採算性の問題」（平均 4.69）であり、次いで「製剤技
術・製造上の困難性」（平均 3.92）、「薬事規制・臨床試験関連のハードル」（平均 3.87）で
あった。
開発断念・上市見送りの経験がある企業（52 社）を対象に、その理由について調査した。
4-1. 要因大区分の影響度
開発断念・上市見送りを判断する際に影響する要因の大区分について、5 段階評価（5:常に強く
影響する～1:全く影響しない）で尋ねた結果を以下に示す。
要因区分
平均スコア
n
市場性・採算性
4.69
52
製剤技術・製造上の困難性
3.92
52
薬事規制・臨床試験
3.87
52
流通・管理コスト
3.04
52
競合・制度的不確実性
3.58
52
5:常に強く影響する、4:強く影響する、3:ある程度影響する、2:あまり影響しない、1:全く影響しない（0:不明を
除外して算出）
最も影響度が高かったのは「市場性・採算性の問題」（平均 4.69）であり、次いで「製剤技
術・製造上の困難性」（平均 3.92）、「薬事規制・臨床試験関連のハードル」（平均 3.87）で
あった。