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先発医薬品が特殊な徐放機構の錠剤を採用しており、専用の製造設備など高額な
設備投資が必要となるため、開発が困難（OROS システム）
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ナノ粒子注射剤は、高圧乳化機や大規模凍結乾燥機、無菌注射製剤製造設備が必
要。粒子形成の担体にヒト血清アルブミンを使用する製剤では、特定生物由来製
品としての厳格な管理体制が障壁となる。

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徐放性のデポ製剤やマイクロスフィア製剤は、特殊な製剤技術と専用の製造棟が
必要となる。

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吸入粉末剤は、その製剤技術と放出性における同等性の要求が高い。

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自己注射用キットや薬液塗布デバイスなど、特殊なデバイス開発の必要性や、そ
の価格の高さが採算性を損なうことが多い。

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DDS 製剤の類似性判断基準が明確でない。

原薬の問題：原薬特許（結晶形関連の特許を含む）回避の困難さと、想定薬価に対す
る原薬の高価格、日本市場限定成分を安価で供給可能な原薬供給メーカーの不足など
がある。世界中で使用されている成分は原薬メーカー間の価格競争が起こりやすい一
方、日本限定の成分は安価な原薬が見つかりにくい傾向がある。

③

薬事規制・臨床試験関連のハードル

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高額な臨床試験：患者を対象とする BE 試験や長期臨床試験、PD 試験、複数規格で
の臨床試験が要求される場合、開発コストが大幅に増加し開発困難となる。
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海外で販売されていている後発品の導入でも、日本人での追加の治験実施コスト
や長期臨床試験が必要な品目は開発が困難となる。

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便秘症治療薬や喘息治療薬（DPI）は PD 試験、抗がん剤の一部は患者臨床試験
が必要となることが多く、開発費が高額となり参入障壁となる。

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点眼剤もガイドライン改訂に伴い臨床試験が必要となる場合が増え、開発コスト
が参入障壁となっている。

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日本独自の規制要件：海外で承認されている後発品であっても、日本の薬事規制
（例：BE 試験の要求水準、原薬・添加剤の規格、安定性試験の繰り返し回数、日本
人での PK 試験の必要性）に合わせるための追加コストや工数が課題となっている。
個々に企業側から PMDA への具体的な方法提示による相談が必要となる場合が多
い。１社あたり月１回などの相談回数制限は公平でない。FDA のように Product
Specific Guidance を出してほしい。
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海外では原薬の塩違いでも品質同等性を示せれば承認されるが、日本では現状承

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