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が顕著に多かった。
両リストに共通する抗菌薬（J01）は、
臨床で長年使用される多様な構造・
作用機序をもつ成分で構成され、
WHO 必須医薬品リスト（WHO-EML）
との共通性も高かった。一方、厚労省
リストのみでの収載品にはセフェム
系薬など国内使用比率の高い成分が
多く含まれていた。抗悪性腫瘍薬
（L01）については、両リストに共通
する成分はアルキル化剤・代謝拮抗
剤等の古典的品目が多い一方、一方
のみに収載された品目は開発年が新
しく、プロテインキナーゼ阻害薬
（L01E）や抗体・抗体複合体（L01F）
等の近年の治療動向を反映していた。

薬と製剤のどちらを対象とするか、
④企業と行政の費用負担配分、⑤義
務化の範囲、⑥有効期限管理など品
質確保上の取扱い、が重要な論点と
して整理された。各地域のアプロー
チの差異には、想定するリスクの範
囲（パンデミック・地域紛争等）の違
いや、医療保険制度・薬価制度との関
係による影響が示唆された。

Ｄ．考察
初年度の調査により、後発医薬品の未上市
要因が経済的側面（市場性・採算性）に留ま
らず、技術的・規制的側面にも及ぶという重
要な示唆が得られた。当初は薬価等の価格面
の課題が主因であると想定されていたが、製
剤技術・製造上の困難性や薬事規制・臨床試

② 流通在庫・備蓄活用に係る国際動向
日本・EU・米国の医薬品供給確保策
における在庫・備蓄体制について整
理・比較した結果、以下の知見が得ら
れた。
⚫ 供給確保策の基本的な形態として、
①製販・流通段階での製剤の安全在
庫確保（流通在庫増・Rolling stock）
と②平時流通と分けた製剤または原
薬の戦略備蓄（別倉庫型）の２類型が
存在し、それぞれ利点と課題を有す
ることが整理された。流通在庫増は
在庫回転による期限管理コストの低
減や実装の容易性に優れる一方、大
規模危機への耐性には限界がある。
別倉庫型の戦略備蓄は行政による危
機時の制御が可能である一方、購入・
管理コストが大きく、製剤化の時間
を要する原薬備蓄では即応性に課題
がある。
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制度設計においては、①保管形態（流
通在庫の積み増しか集中備蓄か）、②
対象医薬品の範囲と量の設定、③原

験関連のハードルも相当程度の影響を有する
ことが明らかになり、多角的な対策の必要性
が確認された。
市場性・採算性の問題については、先発品
市場規模の小ささや薬価の低さに加え、上市
後の薬価下落スピードへの懸念も強く、単に
収載時薬価を引き上げるだけでなく、中間年
改定の在り方や薬価改定ルールの見直しを含
む包括的な対応が求められていることが示さ
れた。薬価 10%加算のみでは開発促進効果
が限定的であるとの回答が多数を占めたこと
は、この点を裏付けるものである。
製剤技術・製造上の困難性については、原
薬調達の困難さと高額な設備投資が主要な障
壁として浮かび上がった。特に複雑な製剤
（Complex generics）については、薬価面
の手当とともに、PSG のような品目特有の
ガイダンスの整備や製造設備への補助金措置
等の技術的支援策の組み合わせが有効である
可能性が示唆された。
薬事規制・臨床試験関連については、BE
ガイドラインの国際調和、安定性試験要件の
見直し、海外申請データの活用等について、

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