2. 後発医薬品開発促進・産業構造改善に向けた提言・要望
各社から、
「未上市品」を減らし、後発医薬品の開発を促進するために、必要な事項、およ
び産業構造改善に向けた提言・要望をヒアリングした結果を以下のとおり取りまとめた。

①

薬価制度の見直し

（後発医薬品の薬価全般にかかわる要望等）
➢

中間年改定を廃止し、長期的に利益が確保できる薬価制度が必要である。

➢

物価高騰や人件費の上昇、インフレーションに対応可能な薬価制度、具体的にはイン
フレーションに合わせた薬価の調整や最低薬価の調整が必要。

➢

後発品の薬価の 3 価格帯の廃止による銘柄別収載への回帰が必要。

➢

医療上必要な医薬品については、薬価を一定水準で確定させる措置の検討。

➢

不採算品再算定で薬価が上げらなかった品目や販売・製造を中止したい品目につい
て、薬価引き上げ、または中止の承認。

➢

撤退前の低価格での納入事例の薬価算定基準からの除外。

➢

不採算による撤退希望に対して学会の承認が得られない場合の薬価措置。

（上市困難な製品に直接かかわる要望等）
➢

臨床試験が必要な後発品や、開発コストがかかる品目に対する、新たな薬価算定方法
の考慮や、一定期間の薬価据え置きが必要。

➢

最低薬価のない製剤（生薬エキス剤、外用塗布剤、点鼻剤、点眼剤、眼軟膏剤など）
への最低薬価設定。

➢

非汎用規格に対する個別薬価措置の導入。

➢

設備更新費用を考慮した薬価設定。

②

国際調和の推進と規制緩和

➢

アジア圏での相互承認制度導入やハーモナイゼーションの促進による海外導出の容易
化。

➢

結晶特許、製剤特許満了日を国外での満了日と統一すること。

➢

BE ガイドラインのハーモナイゼーション（例：比較溶出試験の pH 条件の統一）や、
多国間での BE データの相互利用。

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