2025 年９月
後発医薬品企業向けヒアリング調査結果

【方法】
令和 7 年厚生労働科学研究費補助金「後発医薬品の安定供給の確保及び持続可能な産業構
造に向けた開発促進策の立案に資する研究」の一環として、後発医薬品企業の 6 社に対
し、後発医薬品が未上市となっている事例の実態調査に関するヒアリングを 2025 年 7 月
から 8 月にかけて実施した。なお、選定した 6 社には国内大手後発医薬品企業、外資系後
発医薬品企業、スペシャリティ分野の後発医薬品企業が含まれる。各社からの回答に基づ
き、後発医薬品の開発における課題とその解消に向けた方策について、取りまとめた。

【結果】
1. 未上市の後発医薬品事例と開発断念の主な理由
多くの後発医薬品が市場に供給されている一方で、海外で後発品が発売されているにも関
わらず日本へ導入されていない、または安定確保医薬品のように需要があるにもかかわら
ず後発品が存在しないという「未上市品」が相当数存在することが明らかになった。開発
断念の理由は多岐にわたるが、主に以下のカテゴリーに分類される。

①

市場性・採算性の問題

➢

先発医薬品の市場規模が小さい、または競合品の売上急増等により先発医薬品の市場
が縮小し、開発費用の回収が見込めないケースが多い。
⚫

先発医薬品の薬価が安すぎるために事業性が見込めなかった。

⚫

抗がん剤など、成分そのもののライフサイクルが短く市場推移の移り変わりが激
しい品目は、市場規模の小ささから参入を見送っている。

⚫

有用な類薬の GE 上市時期が近い場合、GE 参入の優先度が下がることがある。

⚫

販売量が極端に少ない含量の製剤（小児用、導入期用：非汎用規格）を供給する
必要性。

②

製剤技術・製造上の困難性

➢

特殊な製剤技術（徐放性、ナノ粒子、マイクロスフィア、油性注射剤など）が必要で
あり、同等性を示すことが困難、または製造に高い技術力や専用設備が必要となる品
目は困難である。

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