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後発医薬品の安定供給の確保及び持続可能な産業構造に向けた開発促進策の立案に資する研究（2026年3月） (32 ページ)
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| 出典情報 | 後発医薬品の安定供給の確保及び持続可能な産業構造に向けた開発促進策の立案に資する研究（2026年3月）《地域医療基盤開発推進研究事業》 |
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号
③薬審第四三
号
④薬食審査発
0616 第 1 号
⑤第十八改正
日本薬局方第
二追補
⑥医薬薬審発
1114 第１号、
医政産情企発
1008 第１号、
医薬薬審発
1008 第５ 号
⑦特許法 67
条、68 条等
事務連絡 令和
2 年 3 月 19 日
医政産情企発
0219 第 3 号 令
和 7 年 2 月 19
日
医政産情企発
0219 第 3 号 令
和 7 年 2 月 19
日
ンについて
③医薬品の製造(輸
入)承認申請に際して
添付すべき安定性試
験成績の取扱いにつ
いて
④異なる結晶形等を
有する医療用医薬品
の取扱いについて
⑤日本薬局方におけ
る秤量の考え方〈G16-182〉
⑥医療用後発医薬
品及びバイオ後続品
の承認審査に際する
特許抵触の有無の確
認における専門委員
制度導入の試行につ
いて、医療用後発医
薬品及びバイオ後続
品に関する医薬品医
療機器等法上の承認
審査及び薬価収載に
係る医薬品特許の取
扱いについて
⑦特許法
「後発医薬品の生物
学的同等性試験ガイ
ドラインに関する質疑
応答集（Ｑ＆Ａ）につ
いて」等の改正につ
いて
と（P.2）
②標準製剤：処方変更前の製剤３ロ
ットにつき，
③全般
④全般。結晶形違いと水和物違い
の扱いは明確であるが、他成分結
晶、溶媒和物の扱いには触れられて
いない。
⑤4 段落目
⑥全般
⑦現行の特許延長制度では、複数
の特許に対し、薬事承認毎に複数回
の特許期間の延長が可能となってい
る。（その結果、特許延長出願が乱
立し、延長期間や効力範囲に疑義が
生じることも多く、訴訟を誘発してい
る）
ており、それらが異なる後発医薬
品が認められる。
⑤最小計量値により 0.1%の精
度を求めている。
⑥欧州：特許リンケージは存在し
ていない。米国：製品に係る特許
について、承認前に司法判断が
なされる。
⑦欧米においては、通常、1 つ
の医薬品に対し 1 件の特許が 1
回に限り期間延長される。
Q-1 の Answer CV 値が高い薬剤で
も、両群の BA（バイオアベイラビリテ
ィ）の対数値の平均値の差で判定
し、許容範囲は 0.90～1.11 に固定
されている。また、溶出挙動が類似し
ていることが条件となっている。
欧米では、CV 値に応じて両群の
ＢＡの対数値の平均値の差の 90
信頼区間の許容範囲を柔軟に拡
大できる（最大 0.70～1.43）。溶
出試験での類似性は必須ではな
い。
後発医薬品の薬価基
準収載における規格
の取り揃えについて
１．概要 薬価基準への収載を希望
する後発医薬品については、全規格
揃えを行ったうえで薬価基準収載希
望を申請することとし、正当な理由が
ない場合は薬価基準収載希望を受
全規格揃えは求められていな
い。
特に開発に多くの試験を要し、製造コストが高いバイオ後続品に
ついて、規格揃えが海外製品を導入する際の障害となり、ドラッ
グロスの原因となっている。
全規格揃えは求められていな
い。
日本では安定性試験において「3 ロット × 各ロット 3 回測定」が一
後発医薬品の薬価基
揃え不要の判断をいただけるケースがほとんどない。
②実生産品が徐々にずれを生じてしまっている場合、変更前製
剤を対照として変更を行うことが難しくなる。先発医薬品を対照製
剤とすることも可としていただきたい。
③後発医薬品に対して、本邦では ICH ガイドラインが正式適用
されていない点は、国際的な規制／品質管理水準に達していな
いとみなされる要因になりえた。
しかし、2026 年 9 月 1 日以降に申請する後発医薬品は ICH の
GL に移行するので、本課題は改善される。
④まずは取り扱いを明確にしてほしい。明確な開発の可否判断
ができないままにリソースを割いてしまうことを避けたい。
⑤定量法などの正確な秤量が必要な部分は欧米と歩調をあわ
せて最小計量値を採用、そうでないものを fit for purpose の考え
に沿って適切な精度の天秤を使用する方向としてほしい。
示されている考え方では、分析精度よりもはるかに高精度の天秤
が必要となる。企業は高額な設備投資をせまられるが、消費者に
なんのメリットもない。
⑥本来、特許侵害判断は裁判所の専権事項であることから、パ
テントリンケージを廃することが望ましいが、制度を維持する場合
には、特許侵害判断を司法に問える制度とする必要がある。現
在、R7 年度厚労科研研究にて、パテントリンケージ研究班による
中長期的な制度見直しの研究が進んでいる。
⑦欧米と同様の制度とすることで、延長効力に係る解釈上の争
いの多くが解消される。その結果、係争を未然に防ぐことになり、
後発品の安定供給に資すると考えられる。
欧米同様の基準。（Step1 の ICH M13C で改善されているか）。
CV 値の高い薬剤の後発医薬品の開発が困難であるため。
採算を見込めない規格を求めることは、開発費の増大、市販後
の廃棄ロスなどを生み、参入や安定供給の障害となる。
③薬審第四三
号
④薬食審査発
0616 第 1 号
⑤第十八改正
日本薬局方第
二追補
⑥医薬薬審発
1114 第１号、
医政産情企発
1008 第１号、
医薬薬審発
1008 第５ 号
⑦特許法 67
条、68 条等
事務連絡 令和
2 年 3 月 19 日
医政産情企発
0219 第 3 号 令
和 7 年 2 月 19
日
医政産情企発
0219 第 3 号 令
和 7 年 2 月 19
日
ンについて
③医薬品の製造(輸
入)承認申請に際して
添付すべき安定性試
験成績の取扱いにつ
いて
④異なる結晶形等を
有する医療用医薬品
の取扱いについて
⑤日本薬局方におけ
る秤量の考え方〈G16-182〉
⑥医療用後発医薬
品及びバイオ後続品
の承認審査に際する
特許抵触の有無の確
認における専門委員
制度導入の試行につ
いて、医療用後発医
薬品及びバイオ後続
品に関する医薬品医
療機器等法上の承認
審査及び薬価収載に
係る医薬品特許の取
扱いについて
⑦特許法
「後発医薬品の生物
学的同等性試験ガイ
ドラインに関する質疑
応答集（Ｑ＆Ａ）につ
いて」等の改正につ
いて
と（P.2）
②標準製剤：処方変更前の製剤３ロ
ットにつき，
③全般
④全般。結晶形違いと水和物違い
の扱いは明確であるが、他成分結
晶、溶媒和物の扱いには触れられて
いない。
⑤4 段落目
⑥全般
⑦現行の特許延長制度では、複数
の特許に対し、薬事承認毎に複数回
の特許期間の延長が可能となってい
る。（その結果、特許延長出願が乱
立し、延長期間や効力範囲に疑義が
生じることも多く、訴訟を誘発してい
る）
ており、それらが異なる後発医薬
品が認められる。
⑤最小計量値により 0.1%の精
度を求めている。
⑥欧州：特許リンケージは存在し
ていない。米国：製品に係る特許
について、承認前に司法判断が
なされる。
⑦欧米においては、通常、1 つ
の医薬品に対し 1 件の特許が 1
回に限り期間延長される。
Q-1 の Answer CV 値が高い薬剤で
も、両群の BA（バイオアベイラビリテ
ィ）の対数値の平均値の差で判定
し、許容範囲は 0.90～1.11 に固定
されている。また、溶出挙動が類似し
ていることが条件となっている。
欧米では、CV 値に応じて両群の
ＢＡの対数値の平均値の差の 90
信頼区間の許容範囲を柔軟に拡
大できる（最大 0.70～1.43）。溶
出試験での類似性は必須ではな
い。
後発医薬品の薬価基
準収載における規格
の取り揃えについて
１．概要 薬価基準への収載を希望
する後発医薬品については、全規格
揃えを行ったうえで薬価基準収載希
望を申請することとし、正当な理由が
ない場合は薬価基準収載希望を受
全規格揃えは求められていな
い。
特に開発に多くの試験を要し、製造コストが高いバイオ後続品に
ついて、規格揃えが海外製品を導入する際の障害となり、ドラッ
グロスの原因となっている。
全規格揃えは求められていな
い。
日本では安定性試験において「3 ロット × 各ロット 3 回測定」が一
後発医薬品の薬価基
揃え不要の判断をいただけるケースがほとんどない。
②実生産品が徐々にずれを生じてしまっている場合、変更前製
剤を対照として変更を行うことが難しくなる。先発医薬品を対照製
剤とすることも可としていただきたい。
③後発医薬品に対して、本邦では ICH ガイドラインが正式適用
されていない点は、国際的な規制／品質管理水準に達していな
いとみなされる要因になりえた。
しかし、2026 年 9 月 1 日以降に申請する後発医薬品は ICH の
GL に移行するので、本課題は改善される。
④まずは取り扱いを明確にしてほしい。明確な開発の可否判断
ができないままにリソースを割いてしまうことを避けたい。
⑤定量法などの正確な秤量が必要な部分は欧米と歩調をあわ
せて最小計量値を採用、そうでないものを fit for purpose の考え
に沿って適切な精度の天秤を使用する方向としてほしい。
示されている考え方では、分析精度よりもはるかに高精度の天秤
が必要となる。企業は高額な設備投資をせまられるが、消費者に
なんのメリットもない。
⑥本来、特許侵害判断は裁判所の専権事項であることから、パ
テントリンケージを廃することが望ましいが、制度を維持する場合
には、特許侵害判断を司法に問える制度とする必要がある。現
在、R7 年度厚労科研研究にて、パテントリンケージ研究班による
中長期的な制度見直しの研究が進んでいる。
⑦欧米と同様の制度とすることで、延長効力に係る解釈上の争
いの多くが解消される。その結果、係争を未然に防ぐことになり、
後発品の安定供給に資すると考えられる。
欧米同様の基準。（Step1 の ICH M13C で改善されているか）。
CV 値の高い薬剤の後発医薬品の開発が困難であるため。
採算を見込めない規格を求めることは、開発費の増大、市販後
の廃棄ロスなどを生み、参入や安定供給の障害となる。