（平均スコア 4.69）であり、次いで
見直し」
（4.37）及び「設備更新費用
「製剤技術・製造上の困難性」
への支援」（4.31）が相対的に高か
（3.92）、
「薬事規制・臨床試験関連
った。
のハードル」
（3.87）、
「競合・制度的
④ 特定施策シナリオの評価
不確実性」
（3.58）、
「流通・管理コス
Complex generics 等への薬価 10%
ト」（3.04）の順であった。
加算により開発可能となる品目が
各要因の具体的項目について、市場
あるかを尋ねたところ、「ある」と
性・採算性の問題では「先発品の市
回答した企業は 5 社（4.1%）にと
場規模が小さい」（経験率 76.9%、
どまり、「限定的にある」を含めて
重要度 4.44）と「先発品の薬価が低
も 18 社（14.8%）であり、10%加算
すぎる」
（経験率 76.9%、重要度 4.40）
のみでは開発促進効果は限定的で
が上位を占めた。製剤技術・製造上
あることが示唆された。また、米国
の困難性では「原薬の調達が困難」
の 505(b)(2)に類似するハイブリッ
（経験率 78.8%、重要度 4.20）と
ド承認スキームが導入された場合
「高額な専用設備投資が必要」（経
については、
「余地がある」
（12 社、
験率 65.4%、重要度 4.40）が高かっ
9.8%）と「余地は限定的」（43 社、
た。薬事規制・臨床試験関連では「患
35.2%）を合わせて 45.1%の企業が
者対象の BE・臨床試験が必要」
（経
一定の期待を示した。
験率 67.3%、重要度 4.28）が最も高
(3) 供給確保策に関する国際動向調査
い重要度を示した。競合・制度的不
確実性では「AG 上市懸念による市
① 供給確保重要医薬品リストの日欧比
場性の低下」（経験率 48.1%、重要
較
度 4.02）及び「パテントリンケージ
日本の供給確保（旧安定確保）医薬品
の不透明性」（経験率 44.2%、重要
リスト（2021 年版 506 品目、2025 年
度 3.78）が指摘された。
改定作業版 762 品目）と EMA の
③ 開発促進・産業構造改善に向けた施
Union list of critical medicines
策の重要度
（2024 年版約 280 品目）の比較分析
後発医薬品の開発促進・産業構造改
を行った結果、以下の知見が得られ
善の観点から各施策の重要度（5 段
た。
階評価）を尋ねた結果、薬価制度の
⚫ ATC 第１階層別の分布では、両リス
見直しに関しては「物価・人件費・
トともに全身用抗感染症薬（J）と抗
インフレの反映」
（平均 4.76）が最
悪性腫瘍・免疫調整薬（L）が多数を
も高く、次いで「中間年改定の廃止」
占めた。ATC 第２階層別の比較では、
（4.70）、
「不採算品再算定の実効性
高血圧薬（C09、C10）、骨疾患治療薬
向上」
（4.69）であった。国際調和の
（M05）、内分泌療法薬（L02）、ビタ
推進と規制緩和では「原薬・添加剤
ミン・ミネラル製剤（A11、A12）、診
規格の相互承認」
（4.20）及び「日本
断 用 放 射 性 医 薬 品 （ V09）、 造 影 剤
ローカル要件の見直し」（4.02）が
（V08）等の慢性疾患治療薬や診断薬
高く評価された。持続可能な産業構
の領域で、EMA リストに比べて厚労
造に向けた事項では、「規格揃えの
省リストにのみ収載されている品目

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