よむ、つかう、まなぶ。
後発医薬品の安定供給の確保及び持続可能な産業構造に向けた開発促進策の立案に資する研究（2026年3月） (20 ページ)
出典
| 公開元URL | |
| 出典情報 | 後発医薬品の安定供給の確保及び持続可能な産業構造に向けた開発促進策の立案に資する研究（2026年3月）《地域医療基盤開発推進研究事業》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
4-2. 具体的要因の分析
各要因の具体的項目について、開発断念理由となった経験の有無と後発品開発を阻害する要因
としての重要度を調査した。
（1）市場性・採算性の問題
項目
経験あり
経験率
重要度
先発品の市場規模が小さい
40 社
76.9%
4.44
先発品の薬価が低すぎる
40 社
76.9%
4.40
上市後の薬価下落スピードが速い
33 社
63.5%
4.20
抗がん剤等で市場の移り変わりが激しい
14 社
26.9%
3.14
汎用性の低い規格の供給義務
15 社
28.8%
3.34
AG 承認後の上市の有無の不確実性
26 社
50%
3.98
AG の市場席巻により収益性が見込めない
28 社
53.8%
4.04
経験あり
経験率
重要度
特殊な製剤技術が必要
31 社
59.6%
4.06
高額な専用設備投資が必要
34 社
65.4%
4.40
DDS 製剤等の同等性評価基準が不明確
20 社
38.5%
3.63
特殊デバイスの開発・調達コスト
21 社
40.4%
3.87
原薬特許の回避が困難
29 社
55.8%
3.98
原薬の調達が困難
41 社
78.8%
4.20
（2）製剤技術・製造上の困難性
項目
各要因の具体的項目について、開発断念理由となった経験の有無と後発品開発を阻害する要因
としての重要度を調査した。
（1）市場性・採算性の問題
項目
経験あり
経験率
重要度
先発品の市場規模が小さい
40 社
76.9%
4.44
先発品の薬価が低すぎる
40 社
76.9%
4.40
上市後の薬価下落スピードが速い
33 社
63.5%
4.20
抗がん剤等で市場の移り変わりが激しい
14 社
26.9%
3.14
汎用性の低い規格の供給義務
15 社
28.8%
3.34
AG 承認後の上市の有無の不確実性
26 社
50%
3.98
AG の市場席巻により収益性が見込めない
28 社
53.8%
4.04
経験あり
経験率
重要度
特殊な製剤技術が必要
31 社
59.6%
4.06
高額な専用設備投資が必要
34 社
65.4%
4.40
DDS 製剤等の同等性評価基準が不明確
20 社
38.5%
3.63
特殊デバイスの開発・調達コスト
21 社
40.4%
3.87
原薬特許の回避が困難
29 社
55.8%
3.98
原薬の調達が困難
41 社
78.8%
4.20
（2）製剤技術・製造上の困難性
項目