旧通知(薬食審
査発第
0109005 号)

準収載における規格
の取り揃えについて
医療用医薬品の承
認申請の際に添付す
べき資料の取扱いに
ついて

け付けないことを原則とする。
Q42 バイオ後続品の規格揃えの考
え方については、後発品と同様か。
A42 規格揃えの基本的な考え方は
後発品に準ずるものとする。

欧米では、安定性試験において
「3 ロット × 各ロット 1 回測定」が
基本であり、測定の再現性は分
析法バリデーションで担保すると
いう考え方が一般的である。

般的であるが、これはガイドラインに基づく要件ではなく、審査実
務上の慣行として定着してしまっている。

原則として、３ロットについて、１ロット
につき３試料（計９試料）を測定した
データを提出することとするが、合理
的理由があればこれによらないこと
ができること。

１．JP18
２．信頼性基準
３．治験薬
GMP

１．一般試験法 6.製
剤試験法 6.10 溶出
試験法

１．カプセル製剤における溶出試験
法

１．USP はゼラチンカプセルが架
橋によって溶出不良を起こした場
合、酵素の入った試験液で再試
験を行う「Two-tier（二段階）」ア
プローチが認められていて、「カ
プセルが溶出試験の規格に適合
しない場合、酵素を添加して再試
験できる（Two-tier 法）」と一般章
に明確に規定している一方、JP
は基本的にそのような酵素添加
の明確な手順を定めていない
２．日本独自の基準で海外には
通じない
３．日本では GCP 基準内のガイ
ドライン、US では何れも CGMP
として扱われている（早期フェイ
ズに対応したガイドラインはある）
（EU はその中間）

１．USP と同様のアプローチを認めてはどうか。海外から導入す
る場合、日本では酵素の入った試験液での再試験ができずに不
適となり、導入できない場合があるため。
２．海外企業相手にする時に困るため海外と調和を図ってほしい
３．海外相手に話す時に通じないことが多く困ることと、別の
GMP 扱いされており、治験薬 GMP の改訂が杜撰なため医薬品
GMP との差異が生じているのが現状