9. 後発医薬品の未上市対応・開発促進のために必要な取組
後発医薬品の未上市対応・開発促進のために必要な取組について尋ねた。
【自由記述】
・毎年薬価改定を廃止する、グルーピング薬価制度を廃止する、日本版５０５ｂ２の制度を導入する 、
コンプレックスジェネリックへはＢＳ薬価ルールを適応する、デバイス有用性加算の適応範囲を拡大す
る 、添加剤の国際ハーモナイゼーションを促進する、国内でもコンプレックスジェネリックが開発でき
るような設備投資へ補助金を出す（基金を活用する）
・薬価保護施策
・505(b)(2)に類似するジェネリック製品に対する価値を認める薬価の設定が必要だと思う
・原価に見合った薬価設定、薬価の中間年改定の廃止、申請の簡素化、担当官ごとのムラをなくす（標
準的事務処理の時間、指摘内容など）
・規格揃えの撤廃、中間年改定の廃止
・最低薬価の引き上げ、中間年改定の撤廃
・上市可能性と上市時期に大きな影響を与える制度である「後発品の薬価算定方式」「後発品の薬価改
定方式」「パテントリンケージ制度」の改善、明確化による後発品開発企業の予見性の確保
・ジェネリック医薬品については、仕切価設定をいくら高くしても特約店が勝手に廉価で販売するの
で、乖離率が範囲内に収まらない。適正価格で販売してほしいと依頼しても、コントロールが効かず薬
価が下がってしまう。不採算品再算定を陳情したくても乖離率をオーバーしているためできない。こう
いった悪循環を断ち切る方法が確立すれば 5 年で赤字に転落しても開発する方針に舵が切れる。
・パテントリンケージ制度の明確化
・供給が逼迫している製剤を開発し上市することで社会貢献しようとしても、薬価が低すぎて社内のコ
ンセンサスを得ることができない状況である。
・十分なサポートが実施されており、これ以上の対応は不要である。
・採算性を確保できる当局支援や体制づくりの取組み
・臨床試験不要範囲・条件の拡大
・例えば数年間は薬価改定の対象外にする等、収載後の薬価上の措置も必要ではないかと考えます。そ
のような品目の選定として、後発品版の未承認薬検討会議のようなものを設け、新薬の再審査期間満了
後後も未上市の品目に対して開発企業を公募し、実際に開発した企業へ薬価上のインセンティブを付与
してはどうかと考えます。
・先発品の低分子薬が少なく、市場規模が小さい品目が増えてきた。売上規模の大きい品目は競合品が
乱立して採算性が合わなくなってきている状況である。また、原薬の海外導入が円安の影響で難しい状
況であることから安価な国内原薬を探索しても、競合他社で取り合いになる。今後は開発促進のために
は企業コンソーシアムの推進やそのような品目に対しての薬価上の措置が必要であると考える。また、
高分子薬の特許切れが進みＢＳの推進が制度の中にも盛り込まれているが、低分子のような開発のしや
すさ、薬価上の更なる高薬価措置（7 割→8 割など）が必要であると考える。
・当局による公募及び開発支援制度（開発助成費、開発ストラテジーに対する助言等）を創設いただき
たい。上市後の薬価が一定程度維持される仕組みの導入が必要である。GE の開発では、物価上昇によ