➢

PMDA の後発品審査報告書の英語化による海外での迅速審査促進。

➢

欧米で認められている Biowaiver など、開発費用を低くできる開発手法の受け入れ。

➢

海外開発済み製剤利用のために、海外 BE 試験結果や申請データパッケージをそのま
ま利用できるような制度の検討。

➢

原薬および添加剤の規格の国際調和（USP や EP 規格を日本でも追加データなしで審
査すること）
。

➢

安定性試験の繰り返し回数（3 回）など、日本ローカルルールの見直し。

➢

バイオシミラーのように、低分子医薬品でも民族差がない場合の日本人 PK 試験の省
略。

➢

FDA と EMA の共同による Complex Generic への要求事項の共通化検討などへの参
画、若しくは動向のキャッチアップ。

③

特定品目・技術領域への支援・インセンティブ

➢

特殊な製造機器（例：OROS システム、ダブルチャンバーシリンジ）については、後
発品製造基盤整備基金の対象に含めるべき。

➢

キット加算の考慮（デバイス費が薬価に含まれない現状の見直し）
。

➢

小児用製剤開発へのインセンティブ（先発品にはあるが後発品にはないため）。

➢

複雑な医薬品（Complex generics）の開発支援：科学的ハードルが高く、高コストで
あるため、品目特有の承認要件（米国 Product specific guideline のようなもの）の
提示や薬価制度の優遇。

④

規制・制度運用の改善と透明性向上

➢

特許に対する後発品の参入時期（先発医薬品を保護する特許）の明確化、承認可否な
どのパテントリンケージについて事前に相談できる制度の導入。

➢

薬事規制や関連制度における不明瞭な部分の明確化（例：溶解性改善製剤、安全性面
で懸念のある製剤の条件設定など）など、開発プロセスの予見性確保。

➢

PMDA の対面助言枠の増加や対象範囲の拡大。

➢

AG を巡る制度的不透明性の解消：AG が薬事承認を取得した以上、最初の後発医薬品
の薬価収載時に必ず上市することを制度として担保すべき。難しければ、承認取得会
社の薬価収載予定の告知や申請会社の公開、薬価収載の意向開示をすべき。

➢

医療上必要性の低い品目についての販売中止時のハードルの簡素化。

➢

パテントリンケージにおける念書対応ルールの明確化。

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