事例の実態調査を行い、開発における技術

際動向についても並行して調査・整理を行っ

的・経済的な課題を整理した上で、その対策

た。

を提言することを目的とする。

Ｃ．研究結果
(1) ヒアリング調査

Ｂ．研究方法

ヒアリング調査の結果、多くの後発医薬品

初年度の研究方法として、後発医薬品の安

が市場に供給されている一方で、海外で後発

定供給及び持続可能な産業構造に向けて、後

品が発売されているにもかかわらず日本へ導

発医薬品が未上市となっている事例の実態調

入されていない、または安定確保医薬品のよ

査を実施した。具体的には以下の 3 点を行

うに需要があるにもかかわらず後発品が存在

った。

しないという「未上市品」が相当数存在する
ことが明らかになった。開発断念の理由は主

(1) ヒアリング調査

に以下の５つのカテゴリーに分類される。

後発医薬品が未上市となっている事例の実

① 市場性・採算性の問題
先発医薬品の市場規模が小さい、ま
たは競合品の売上急増等により先発
医薬品の市場が縮小し、開発費用の
回収が見込めないケースが多く挙げ
られた。先発医薬品の薬価が安すぎ
るために事業性が見込めないケース
や、抗がん剤など成分そのもののラ
イフサイクルが短く市場推移の移り
変わりが激しい品目も参入を見送る
理由となっていた。また、AG（オー
ソライズド・ジェネリック）の上市が
想定される製品では、AG が後発品メ
ーカーが得られる市場を圧迫し、十
分な利益が得られないことへの懸念
も示された。
② 製剤技術・製造上の困難性
特殊な製剤技術（徐放性、ナノ粒子、
マイクロスフィア、油性注射剤など）
が必要であり、同等性を示すことが
困難、または製造に高い技術力や専
用設備が必要となる品目について困
難が生じていた。高額な専用設備投
資が必要な品目、ナノ粒子注射剤や
徐放性デポ製剤・マイクロスフィア
製剤の製造に必要な特殊設備、吸入

態を把握するため、国内大手後発医薬品企
業、外資系後発医薬品企業、スペシャリティ
分野の後発医薬品企業を含む計 6 社に対
し、2025 年 7 月から 8 月にかけてヒアリン
グ調査を実施した。各社からの回答に基づ
き、後発医薬品の開発における課題とその解
消に向けた方策について取りまとめた。
(2) アンケート調査
ヒアリング調査の結果を踏まえ、調査票
（Web アンケート）を作成し、後発医薬品
を販売する企業への調査票配布を行った。調
査期間は 2025 年 12 月から 2026 年 2 月と
した。調査内容は、①回答企業の概要、②
開発断念・未上市の実態、③開発断念・未
上市の理由、④市場構造・参入に関する見
解、⑤開発促進・産業構造改善に向けた施
策の重要度、⑥特定施策シナリオの評価、
⑦日本のローカルルールと改善提案等とし
た。
(3) 供給確保策に関する国際動向調査
後発医薬品の開発・供給確保策の政策立案
に資する背景情報として、日本・米国・欧州
（EU）における医薬品の供給確保に係る国

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