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後発医薬品の安定供給の確保及び持続可能な産業構造に向けた開発促進策の立案に資する研究（2026年3月） (28 ページ)
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| 出典情報 | 後発医薬品の安定供給の確保及び持続可能な産業構造に向けた開発促進策の立案に資する研究（2026年3月）《地域医療基盤開発推進研究事業》 |
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7. 特定施策シナリオの評価
7-1. Complex generics 等への薬価 10%加算
複雑な医薬品（Complex generics）や臨床試験が必要な後発医薬品について、薬価を「10%加
算」するだけでも開発可能となる品目があるかを尋ねた。
回答
社数
割合
ある
5
4.1%
限定的にある
13
10.7%
ない
53
43.4%
わからない
51
41.8%
n=122
「ある」と回答した企業は 5 社（4.1%）にとどまり、「限定的にある」を含めても 18 社
（14.8%）であった。「ない」が 53 社（43.4%）、「わからない」が 51 社（41.8%）と、10%
加算のみでは開発促進効果は限定的と考える企業が多いことが示唆された。
【自由記述】
・薬価を上げるだけでなく、毎年薬価改定で下げないことが重要です。
・当社においては、GE を開発検討する際には、一定期間供給した上で販売中止すること（例えば、10
年間継続的に安定供給した上で 11 年目に販売中止するなど）が製薬企業として正しい在り方とは考え
ておらず、医療機関に安心して GE を使用していただくためにも、上市後は永続的な安定供給が必要と
考えている。一方で、GE は毎年 10%程度薬価が下がる可能性があることから、10%加算によって得ら
れる採算上の価値は「わずか 1 年間程度の延命」に過ぎないと考えられるため、開発可能となる品目は
増えないものと想定される。
・当社では現状で後発品の開発予定がなく分からないと回答しているが、10%程度の加算率では開発可
否の判断に影響がないケースが多いのではないか。
・患者試験となると 10％では開発費用を補いきれない
・該当する後発医薬品の開発品目がないので、回答不明とします
・現時点では今後後発品の開発予定はございません。
・先発市場規模が１００億円の製品の Gx 市場規模が３０億円程度とすると、10%の薬価加算で３億円
の売り上げ増加となります。このような品目は製造コストが高いものも多く、また、臨床試験のコスト
も 10 億円程度は少なくともかかると考えると事業性は厳しいかもしれません。また、吸入デバイスの
ように原価率が高いものの場合、そもそもジェネリックの収載時薬価が低すぎて利益が出ません。30%
くらいの加算（例えば収載時薬価を 50%→70%とする）が必要であると考えます。
・Complex generics 等は採算性が取りにくい品目が一定数あると推測するため、例えば数年間は薬価改
7-1. Complex generics 等への薬価 10%加算
複雑な医薬品（Complex generics）や臨床試験が必要な後発医薬品について、薬価を「10%加
算」するだけでも開発可能となる品目があるかを尋ねた。
回答
社数
割合
ある
5
4.1%
限定的にある
13
10.7%
ない
53
43.4%
わからない
51
41.8%
n=122
「ある」と回答した企業は 5 社（4.1%）にとどまり、「限定的にある」を含めても 18 社
（14.8%）であった。「ない」が 53 社（43.4%）、「わからない」が 51 社（41.8%）と、10%
加算のみでは開発促進効果は限定的と考える企業が多いことが示唆された。
【自由記述】
・薬価を上げるだけでなく、毎年薬価改定で下げないことが重要です。
・当社においては、GE を開発検討する際には、一定期間供給した上で販売中止すること（例えば、10
年間継続的に安定供給した上で 11 年目に販売中止するなど）が製薬企業として正しい在り方とは考え
ておらず、医療機関に安心して GE を使用していただくためにも、上市後は永続的な安定供給が必要と
考えている。一方で、GE は毎年 10%程度薬価が下がる可能性があることから、10%加算によって得ら
れる採算上の価値は「わずか 1 年間程度の延命」に過ぎないと考えられるため、開発可能となる品目は
増えないものと想定される。
・当社では現状で後発品の開発予定がなく分からないと回答しているが、10%程度の加算率では開発可
否の判断に影響がないケースが多いのではないか。
・患者試験となると 10％では開発費用を補いきれない
・該当する後発医薬品の開発品目がないので、回答不明とします
・現時点では今後後発品の開発予定はございません。
・先発市場規模が１００億円の製品の Gx 市場規模が３０億円程度とすると、10%の薬価加算で３億円
の売り上げ増加となります。このような品目は製造コストが高いものも多く、また、臨床試験のコスト
も 10 億円程度は少なくともかかると考えると事業性は厳しいかもしれません。また、吸入デバイスの
ように原価率が高いものの場合、そもそもジェネリックの収載時薬価が低すぎて利益が出ません。30%
くらいの加算（例えば収載時薬価を 50%→70%とする）が必要であると考えます。
・Complex generics 等は採算性が取りにくい品目が一定数あると推測するため、例えば数年間は薬価改