る開発費、加工費の上昇がある一方、中間年薬価算定での下落率が高く、10 年を見越した場合に単年赤
字になる製品が複数である。そのため、数十億円の臨床試験を継続的に実施して、自社でバイオ後続品
など開発できる企業はほとんどない。企業指標による減点法ではなく、GE に対する開発支援（例：薬
価便宜、国による未承認後発薬開発支援など）をお願いしたい。医療上必要性が低い含量規格の柔軟な
廃止、供給義務を合理化していただきたい。
・市場規模が小さい製品の開発については、開発費回収が困難である為､開発費の補助等､配慮頂く必要
がある。
・物価上昇とは逆行する薬価制度のため、事業を継続するためにも薬価の引き上げは必須。
・現在 GE ロスとなっているような製品は、市場性はもちろんですが、開発コストや COG が高額で開
発断念となっているようなものが多い。開発が困難なものは、インセンティブがないと取り組みに消極
的なのが現状。上市数年は採算性が問題なくても、薬価下落や物価上昇での不採算化リスクが大きな懸
念。
・小児用製剤は、先発品にはインセンティブがあるが後発品にはない。後発メーカーも規模感は違えど
開発には投資が必要であり、同じ状況です。
・外国および海外企業からの導入について、ICH ガイドラインの適用により導入のハードルが下がるこ
とを期待している。合わせて、バイオウェーバーBCS クラスⅠならびにクラスⅢの適用可否について積
極的な判断がなされることが必要と考える。
・弊社は新薬の研究開発を主としているため、後発医薬品の開発は想定していない。
・後発医薬品について現在はまず安定供給を継続することが最重要ポイントであることから、どの後発
医薬品を開発・上市していくかは、既存製品の供給を確保しつつ、安定供給が可能かを踏まえ、ターゲ
ットを絞り込む必要が出てきている。 上市後に安定供給を維持するためにも、サステナブルな薬価制度
の見直しが必要と考える。
・開発費用の回収及び利益確保の困難性が高い品目については開発に着手し辛い状況と考えます。年々
薬価が下がることをなくし、参入社数が少ない品目は、6 掛け、7 掛けなど薬価を調整出来るルールに
すれば市場の小さい薬剤にも後発医薬品の開発に着手し易くなると考えます。
・PMDA の相談枠拡充については，無料の事前相談はあるものの，それでも，簡易相談未満かつ
Confidential な資料を気軽に相談・コミュニケーションできるような部署/MTG 枠を設けていただける
と，大変助かります。 審査・相談枠のみならず，相互理解の場を各社単位と作りだすと大変になるた
め，業界活動や RS 財団・PMDA 説明会などを介して適宜行っていただいているとは思っていますが，
決して十分ではなく，「個別の話題」もできる場所があるとよいと考えました。（人員予算上多少枠を
限定されていても当然よいので，厚労省案件/業界ミーティング/受付窓口以外の，少し気軽な対話の場
があっても良いかと思いました）