10. 全体を通じた意見
【自由記述】
・自社での開発等は行っておらず、親会社の指示で承認申請・販売等を行っております。そのため回答
内容があまり参考にならないと思いますがご了承ください。
・ジェネリック医薬品産業は大きな転換期を迎えています。AG の市場価値がなくなり、長期収載品の
価値はさらに下がり、追いかける先発品のラインナップはバイオ医薬品が主流となり、今後迎えるブロ
ックバスターの特許切れ品は SGLT２かタケキャブというような状況です。低分子を主体として設計さ
れてきた後発医薬品の使用促進策や企業に向けた補助金も、こういった後発役を取り巻く環境の変化に
応じてデザインしなおす時期に来ているのではないでしょうか。また、国際情勢が不安定になるなか
で、国産化の促進は国防上の観点からも重要です。さらには例えばインドとの戦略的な創薬パートナー
シップ協定等、二重三重のセーフティーネットを張っておくことは国民の健康を守っていくうえで重要
ではないでしょうか。２０４０年を見越した社会保障の議論において、重要な論点だと考えます。
・後発医薬品の安定供給対策に係る国の支援制度の拡充
・後発品の安定供給の基盤となる利益確保のための薬価保護を検討して欲しい。
・AG およびバイオセイムが、ジェネリックにおけるロスを生み出す一因になっていると考えるため、
対応が必要だと思います。
・特に中間年改定が実施されるようになってから、先発製剤の薬価の下落が早く、開発断念することが
ある。
・後発医薬品の承認申請時に求められる生物学的同等性が高度化しており，1 製品あたりの開発費用が
増大していることも開発されない要因となっている．
・薬価の毎年改定は、後発医薬品の開発と販売継続において影響が大きいです。
・AG は日本市場での安定供給を図る上で必要なピースであり、うまく活用する様な方向で利用すべき
であった。先発品と同様と言う扱いにする事により、多くの企業は AG を発売する事を諦める事になる
だろうが果たしてそれで市場が求める量を供給できる状況が作れるのか大いに疑問がある。少なくとも
安定供給が達成された後に検討されるべき事項ではなかったかと思う。
・1 社では難しい。共同開発で開発可能な企業を集い、開発・承認申請できる仕組みをつくれれば良い
と思った。
・不採算品目の対象とならない品目における薬価削除スキームの柔軟な対応（学会了承）のご検討をお
願いしたいと存じます。
・令和 8 年度薬価制度改革により、新規収載される AG は先発品の薬価と同額で算定されることになり
ました。ＡＧが先発品の薬価と同額で新規収載となる場合、ＡＧの上市が従来より減少するものと想定
されます。 現在、後発品は先発品よりも限定出荷等の比率が高く、後発品の安定供給確保が問題となっ
ております。そのような状況下において、AG は先発品と同様に製造されることから、安定供給に寄与
しているものと考えられます。そのため、医薬品の安定供給確保を考慮して、後発品の限定出荷等の比
率が先発品と同じ水準となるまでは、AG の新規収載は他の後発品と同額とすることが望ましいと考え
ます。
・毎年の薬価改定は、後発医薬品の製造販売継続において影響が大きいと考えております。
・AG の新規収載時薬価が該当先発品と同薬価になる見直しが了承されましたが、市場の医療関係者は
AG を安心して患者に薦められるメリットが大きく、患者も AG であればと後発品の調剤を選択する