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後発医薬品の安定供給の確保及び持続可能な産業構造に向けた開発促進策の立案に資する研究（2026年3月） (21 ページ)
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| 公開元URL | |
| 出典情報 | 後発医薬品の安定供給の確保及び持続可能な産業構造に向けた開発促進策の立案に資する研究（2026年3月）《地域医療基盤開発推進研究事業》 |
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（3）薬事規制・臨床試験関連のハードル
項目
経験あり
経験率
重要度
患者対象の BE・臨床試験が必要
35 社
67.3%
4.28
臨床試験が要求されるケースの増加
29 社
55.8%
4.09
日本独自の追加試験が必要
19 社
36.5%
3.31
日本独自の規制要件への対応コスト
21 社
40.4%
3.55
塩違いが認められない等の取り扱いの違い
11 社
21.2%
3.31
PMDA 相談回数の制限等、対話機会不足
13 社
25%
3.10
海外 BE／安定性データが受入れてもらえ
21 社
40.4%
3.44
12 社
23.1%
2.85
項目
経験あり
経験率
重要度
適正使用・流通管理システムの構築・維持
15 社
28.8%
3.22
14 社
26.9%
3.12
経験あり
経験率
重要度
AG 上市懸念による市場性の低下
25 社
48.1%
4.02
AG が承認のみ取得し上市しないことで参
20 社
38.5%
3.74
パテントリンケージの不透明性
23 社
44.2%
3.78
上市後 5 年間の安定供給義務・販売中止
23 社
44.2%
3.57
ない
PSG のような品目別ガイダンスが不足
（4）流通・管理コストの課題
費用
特殊包装・物流コスト
（5）競合および制度的な不確実性
項目
入牽制
の困難さ
項目
経験あり
経験率
重要度
患者対象の BE・臨床試験が必要
35 社
67.3%
4.28
臨床試験が要求されるケースの増加
29 社
55.8%
4.09
日本独自の追加試験が必要
19 社
36.5%
3.31
日本独自の規制要件への対応コスト
21 社
40.4%
3.55
塩違いが認められない等の取り扱いの違い
11 社
21.2%
3.31
PMDA 相談回数の制限等、対話機会不足
13 社
25%
3.10
海外 BE／安定性データが受入れてもらえ
21 社
40.4%
3.44
12 社
23.1%
2.85
項目
経験あり
経験率
重要度
適正使用・流通管理システムの構築・維持
15 社
28.8%
3.22
14 社
26.9%
3.12
経験あり
経験率
重要度
AG 上市懸念による市場性の低下
25 社
48.1%
4.02
AG が承認のみ取得し上市しないことで参
20 社
38.5%
3.74
パテントリンケージの不透明性
23 社
44.2%
3.78
上市後 5 年間の安定供給義務・販売中止
23 社
44.2%
3.57
ない
PSG のような品目別ガイダンスが不足
（4）流通・管理コストの課題
費用
特殊包装・物流コスト
（5）競合および制度的な不確実性
項目
入牽制
の困難さ