認されず参入タイミングが遅れる原因となる。
⚫

GS1 コードの表示形式の違い（海外製品を導入の場合。日本はバーコード、海外
はデータマトリックス）が日本向け包装ラインの設備投資を必要とすることがあ
る。

⚫

グローバル供給されている新薬に対する生物学的同等性試験で、日本の流通品を
標準とすることが要求される。

④

流通・管理コストの課題

➢

適正使用・流通管理システムの構築・維持費用：特に麻薬・覚醒剤原料や副作用の観
点から適正使用に特に注意が必要な製剤などは、医師・薬剤師・弁護士等で構成され
る委員会の設置や、市販後の流通管理システム構築・維持に多大な費用がかかるた
め、後発品単独での採算が見込めないことがある。

➢

その他維持管理コスト：個装箱サイズが大きく倉庫・物流コストが高い品目、原材料
費が高い品目（例：アルミの分包製剤）も、薬価に対して変動費の割合が高く、不採
算品となるリスクがある。

⑤

競合および制度的な不確実性

➢

AG（オーソライズド・ジェネリック）の存在：AG の上市が想定される製品では、AG
が“後発品メーカーが得られる市場”を奪い、十分な利益が得られないことが懸念され
る。そのような製品に関しては、開発判断に影響を与え、後発品市場そのものの萎縮
を招く要因となっている。

➢

市場での AG との競合とは別に、複数の製品で承認取得後に薬価収載・上市されない
AG が存在し、上市されるかが不透明であることも、安定供給の念書対応を含めた生
産計画立案（不必要に多くの数量の準備が必要となり、それが既存品の生産にも影
響）を困難にしている。他社から後発品が販売されれば AG を収載・上市して対抗す
るとの牽制・防衛戦略としての契約があるとみられる。結果として後発品参入が生じ
ず、特許期間終了後も先発品のみの市場が数年間続く。

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パテントリンケージ制度の不透明性：特許権侵害の判断や特許延長、併用特許に対す
る考え方が開発リスクとなり、開発の意思決定における課題となっている。

➢

安定供給義務と販売中止の難しさ：発売後 5 年間の安定供給義務や、薬価削除・販売
中止の条件が厳しく、事業の予見性と供給のバランスをとることが困難となってい
る。

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