【自由記述：開発断念要因について】
・AG 問題は先日の中医協で解消されましたが、採算性を確保するためにはコンプレックスジェネリッ
クには薬価対応が必要（せめて BS 並み）が必要です。また、毎年の薬価改定では、企業評価 A を取り
続ければ薬価を守れるかもしれませんが、不足の事態等で企業評価が下がった場合、薬価がグルーピン
グされ、採算割れするリスクが一気に高まるというリスクを抱えています。企業評価は相対評価である
ため、他社の動向次第では、特に製品数が少ないような企業では自社努力が報われないリスクがありま
す。
・仮に上市していたら、1 年目から赤字であった
・当局から in vitro 同等性試験では認められず、臨床試験が必要との判断を受けた。臨床試験に伴う技
術・費用の両面が課題となり、断念に至った。
・現状では先発の市場規模が小さい品目や薬価の低い品目は最初から開発の対象としていません。もち
ろんこれらの品目の中には少数の会社だけで出せれば十分に利益が期待できる品目もあるように思いま
すが、競合環境の予見性が低く、AG がそもそもシェア 60%以上を取ってしまうので開発にそもそも着
手できません。その結果として、日本向けに開発を進めている製品がかなり少なくなってしまっている
のが現状です。
・後発品上市後の薬価の下落スピードというよりは、先発品の再算定等による下落が開発を阻害する要
因になり得ると考える。
・AG が登場するか否かが開発検討時に重要となる GE は、臨床試験が必要等の理由からコストが大き
くなることで投資回収が可能か否かの判断が求められる GE である。AG は臨床試験が必要ないことか
ら、GE の開発検討時に AG は承認されていないことが多いため、AG が登場する可能性を懸念して開発
を断念するケースは多いものの、「AG 承認後の上市の有無の不確実性」が GE の開発検討時に問題と
なるケースは少ない。
・配合剤の場合、先発品の単剤が G１該当品であれば配合剤も同様に薬価が下落し収益性が見込めない
・製造技術は海外に求めれば対応可能な場合もあるが、結果的に輸送コストや為替の問題もあり、利益
を確保することが難しくなります。同等性評価基準は不明確で、「とにかく臨床試験で効果測定」とい
う風潮は被験者保護や資源保護の観点からも検討すべき内容と考えます。むしろ、バイオウェーバーを
用いられやすくする検討をするのがよいかと考えます。
・高額な専用設備投資が必要な場合には、同様の設備を持つ後発品企業に製造を委託し開発を行うこと
で初期投資を回避することが可能なケースも多いが、製造委託の場合は自社製造よりも製造コストが上
がるため利益は減少することが多く、結果として毎年薬価改定の影響等を加味した際に早期の赤字化が
見込まれるなどの理由から開発を断念するケースがある（製造委託品の場合は、不採算品再算定におい
て希望薬価まで薬価が上がらないことも要因）。
・このような特殊な医薬品のジェネリックは競合が少なく、魅力はありますが、薬価上の手当がなく、
結果として通常のジェネリックと比べてリスクが高く、事業性も高くないのでなかなか開発を進めるこ
とは困難です。
・海外への開発・製造委託で乗り越えられる点と、コストとのバランスをどう評価するのか、という点
が引き続き残ります。
・日本薬局方、または、薬添規に適合している原薬、添加剤の調達が困難
・患者対象の試験が必要とされる問題は前述しました。また大きな問題として添加剤もあります。海外
で使用されていても、日本で使用できない添加剤がある場合、添加剤独自の安全性試験をコストをかけ