粉末剤における放出性の同等性要求
の高さ等が具体的に指摘された。ま
た、原薬の問題として、原薬特許（結
晶形関連の特許を含む）回避の困難
さや、日本市場限定成分を安価で供
給可能な原薬供給メーカーの不足も
課題として挙げられた。
③ 薬事規制・臨床試験関連のハードル
患者を対象とする BE 試験や長期臨
床試験、PD 試験、複数規格での臨床
試験が要求される場合、開発コスト
が大幅に増加し開発困難となる事例
が示された。日本独自の規制要件（BE
試験の要求水準、原薬・添加剤の規格、
安定性試験の繰り返し回数等）に合
わせるための追加コストや工数も課
題とされた。また、FDA の Product
Specific Guidance（PSG）に相当す
る品目別ガイダンスの不足も指摘さ
れた。
④ 流通・管理コストの課題
特に麻薬・覚醒剤原料や副作用の観
点から適正使用に特に注意が必要な
製剤については、医師・薬剤師・弁護
士等で構成される委員会の設置や、
市販後の流通管理システム構築・維
持に多大な費用がかかるため、後発
品単独での採算が見込めないケース
があることが示された。個装箱サイ
ズが大きく倉庫・物流コストが高い
品目等も、薬価に対して変動費の割
合が高く、不採算品となるリスクが
指摘された。
⑤ 競合および制度的な不確実性
また、複数の製品で承認取得後に薬
価収載・上市されない AG が存在し、
上市の有無や時期の不明確さと、そ
れに伴う安定供給念書対応を含めた
生産計画立案の困難さが、後発品の
開発・参入を抑制している実態が確

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認された。なおこの問題は、令和 8 年
度薬価制度改革として示された、一
定の AG の新規収載時薬価を先発品
と同額とする見直しによる、インセ
ンティブ構造の変化を通じた改善が
期待される。
(2) アンケート調査の結果
アンケート調査には 124 社から回答が得
られた。事業形態別では、後発医薬品の製造
販売が中心（内資）が 47 社（37.9%）と最
多であり、次いで新薬と後発医薬品の両方が
43 社（34.7%）、OTC 医薬品が中心 9 社
（7.3%）と続いた。年間売上高は、10〜50
億円が 27 社（21.8%）と最多であり、10 億
円未満が 24 社（19.4%）であった。後発医
薬品品目数は 1〜10 品目が 73 社（58.9%）
と最多であった。

① 開発断念・未上市の実態
過去 5 年（2020〜2024 年度）にお
いて、後発医薬品の開発断念または
上市見送りの経験について尋ねた
ところ、「ある」と回答した企業は
52 社（41.9%）であった。また、開
発断念経験のある企業（52 社）の
うち、いわゆる「ジェネリック・ド
ラッグ・ロス」（先発品の市場規模
が大きいにもかかわらず後発品が
未開発、欧米では後発品があるが国
内未導入等）に該当する品目の開発
断念・未上市の経験については、
「あ
る」が 11 社（17.7%）であった。
② 開発断念・未上市の理由
開発断念・上市見送りの経験がある
企業（52 社）を対象に、要因の大区
分について 5 段階評価（5：常に強
く影響する〜1：全く影響しない）
で調査した結果、影響度が最も高か
ったのは「市場性・採算性の問題」