令和７年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）

「後発医薬品の安定供給の確保及び持続可能な産業構造に向けた開発促進策の
立案に資する研究」
総括及び分担研究報告書

研究代表者
研究分担者
研究協力者

間宮 弘晃 （立命館大学薬学部）
伊豆津 健一（国際医療福祉大学成田薬学部）
田極 春美 （三菱ＵＦＪリサーチ＆コンサルティング㈱）
佐々木 翔斗（国際医療福祉大学成田薬学部）
柴田 侑裕 （国際医療福祉大学成田薬学部）

研究要旨
本研究では、後発医薬品の安定供給及び持続可能な産業構造に向けて、後発医薬品が未
上市となっている事例の実態調査を行い、開発における技術的・経済的な課題を整理し、
その対策を提言することを目的として、初年度は製薬企業に対するヒアリング調査及びア
ンケート調査を実施するとともに、供給確保策に関する国際動向調査を行った。その結
果、後発医薬品の未上市要因が経済的側面に留まらず、技術的・規制的側面にも及ぶとい
う重要な示唆が得られ、多角的な対策が必要であることを裏付けるものであった。

Ａ．研究目的

後発医薬品については、これまで国の後発

我が国では、近年、後発医薬品を中心に出

医薬品の使用促進施策等により、数量シェア

荷停止や限定出荷が広がり、国民の医薬品へ

が 80％を上回っている状況であるが、本シ

のアクセスという観点から極めて深刻な事態

ェアはあくまで後発医薬品が上市されている

となっており、「経済財政運営と改革の基本

成分におけるシェアであり、先発品の特許が

方針 2024」（令和６年６月 21 日閣議決

切れているにもかかわらず後発医薬品が上市

定）において、「足下の医薬品の供給不安解

されていないジェネリックドラッグ・ロスの

消に取り組むとともに、医薬品の安定的な供

存在が同検討会報告書において指摘されてい

給を基本としつつ、後発医薬品業界の理想的

る。

な姿を見据え、業界再編も視野に入れた構造

一方で、このような後発医薬品が上市され

改革を促進」することとされている。特に後

ていない理由やその実態を調査した研究がこ

発医薬品の産業構造については、持続可能な

れまでにないため、十分な対策を行うことが

産業構造とするために、個々の後発医薬品企

できない状況にある。また、新たな分野への

業に対して、複雑なジェネリック医薬品、バ

進出への後押しや後発医薬品が上市される成

イオシミラーの研究開発等、収益性の高い分

分の増加による医療費適正化の観点からもそ

野へ進出していくことなどへの期待が寄せら

の実態把握及び対応を検討する必要がある。

れている（令和６年５月 22 日後発医薬品の

このような背景を踏まえ、本研究では、後

安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方

発医薬品の安定供給及び持続可能な産業構造

に関する検討会報告書）。

に向けて、後発医薬品が未上市となっている

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