case が多かったのではないかと感じています。そのため、今後 AG の新規収載が少なくなることが予想
される中、医療現場での混乱、或いは患者から AG を求める声が大きくならないか、気になるところで
ございます。
・AG が先発・先行品と同薬価になることで、AG の上市がなくなることを考慮すると、長期収載品の選
定療養での後発推進が進むと思われるが、今後毎年改定が継続されることで物価高騰と円安である現
状、上市期間（寿命）が短くなることが想定される。その場合安定供給確保の面から先発品から切り替
わった後発品の保護をどのようにするべきか考慮しないと今後の開発・上市意欲がなくなり、更には上
市をしたが不採算に陥った場合、早急に供給停止の方向に向かう。（赤字の改善）さらに令和 8 年度の
不採算再算定の要件が厳しいため（平均乖離率以内、基礎的医薬品、重要供給確保医薬品、その他の医
薬品などの要件）先行きが見えなく、未上市品は更に増えると思われます。
・少量多品目の根本原因は、上市後、価格競争の結果、早期に採算が悪化するため、恒常的に新製品を
投入することが必要なためであり、過度な価格競争が起こる流通形態の改善が必須であると思います。
・低分子固形剤の AG は、薬剤の全体使用量の 20％程度あり、先発薬からの切替えに不安を持つ患者に
安心感を与え、一般 GE の品質・供給不安の発生時に安定供給面で社会に貢献してきた背景がありま
す。取り扱い数量の多い、低分子固形剤 AG は、安定供給面で果たす役割は大きく、現在の後発促進に
繋がったものと考えます。 ・社会インフラ面で優先すべき品質・安定供給を第一に、不透明と受け止め
られる AG の参入可否、時期の明確化を図り、GE 全体が安定開発、生産、供給が図れる制度作りが重
要ではないかと考えます。 ・参入社数の適正化と撤退プロセスの柔軟化も品質・持続可能性の観点から
重要です。
・ジェネリック医薬品の使用は、患者の医療費負担を軽減、将来的な国の医療費抑制にも繋がると考え
る。ジェネリック医薬品は重要な社会インフラであり、医薬品の安定供給は製薬企業の責務である。こ
れらを踏まえた上で、社会課題である供給不安を解消し、新しいモダリティの変化にも対応した様々な
ジェネリック医薬品が企業の努力によって開発・上市される環境を作り上げることが重要である。その
ような環境を作るためには、個社の努力に加え、企業間の連携・協力、そしてそれに対する行政支援が
必要不可欠と考える。「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」の
報告書に記載された方向性に従い、企業・業界団体・行政がそれぞれ将来のビジョンを示して持続可能
な産業構造を目指すとともに、企業としては安定供給と両立して今後も新規ジェネリック医薬品の上市
を通して、患者負担の低減や更なる製剤工夫による治療への貢献を目指していきたい。

令和 8 年度の

改定にて企業評価区分 A の特定の品目が銘柄別の改定を受けるようになったことは進歩であると捉えて
いる。個々の市場実勢価を反映した薬価改定によって、特徴あるジェネリック医薬品が評価されていく
ためには収載後 5 年間を経過しても銘柄別改定を受けられるよう、現在の価格帯集約のルール変更に切
り込んでいくべきだと考える。
・後発品のみならず、後発品がすべて撤退してしまった先発品（長期収載品）についても今後、安定供
給を維持するために手当てが必要と考える。
・4 掛けルールや AG 薬価、企業評価のルール等が頻繁で急な変更・追加されたりすることも開発が促
進しない一因になっていると考えます。
・各社の CTD の作りについては，より具体的にアドバイスをいただく等により，早め/タイムリーかつ
効率的な確認を実施いただきたい。 当然 GE は 1 年と審査期間が限られている中で，「先発品の情報に
加え，各社の後発品を同時に確認する作業」が困難であるのは理解できるが，その結果，差換え時期に
のみ照会回答が集中する現状は，スムーズな GMP 適合性調査適合に向かうにあたり，障害となってき
かねないのではないでしょうか。 また，後発医薬品に限らないが，FD ソフトに CMC のノウハウの重
要度を線引きし，詰め込もうとすること自体，制度設計上の限界がきているのではないかと考える。