定の対象外にする等、収載後の薬価上の措置も必要ではないかと考えます。
・10％でも投資判断が改善し、デバイス付製剤や患者試験要否品で開発可能性が顕在化。ただし長期的
な薬価安定措置とセットが望ましい。
・キット製剤では、必要とする加算が 10％に収まらない可能性が高いと考える。
・弊社は新薬の研究開発を主としているため、後発医薬品の開発は想定していない。
・収載時薬価よりも改定による引き下げの影響が問題。10％加算も１、2 回の薬価改定でなくなる可能
性が高い。
・PD 試験に限る

7-2. 505(b)(2)類似ハイブリッド承認スキーム
米国の 505(b)(2)に類似するハイブリッド承認スキームが導入された場合、現在「ジェネリッ
ク・ロス」となっている品目で開発の余地があるかを尋ねた。
回答

社数

割合

余地がある

12

9.8%

余地は限定的

43

35.2%

余地はない

67

54.9%

n=122

「余地がある」は 12 社（9.8%）、「余地は限定的」は 43 社（35.2%）であり、合わせて
45.1%の企業がハイブリッド承認スキームに一定の期待を示した。具体的な領域としては、小児
領域、呼吸器、抗がん剤、眼科用剤、注射剤などが挙げられた。
【自由記述：開発余地のある領域・品目】
・小児領域や呼吸器、抗がん剤等
・注射剤
・1. 慢性腎臓病（CKD）/透析患者向け、2. 過活動膀胱（OAB）/尿失禁治療薬、3. 前立腺肥大症
（BPH）治療薬
・米国で 505(b)(2)で開発されているような品目がそのまま日本でも改良医薬品として開発することが
可能となり、また薬効を示すことが出来れば必ずしも生物的同等性は要求されないので、“ジェネリッ
ク・ロス”となっている品目も開発リスクが低下することが期待される。Q10 で回答したように通常の
ジェネリックよりもやや高い薬価が担保できれば財政を圧迫せずに多くの改良薬剤が登場し、医療の向
上につながる可能性があると思います。
・眼科用剤