たい。
３．共同研究の状況、産学官の連携及び国際協力等外部との交流
・AMED 等を通じてアカデミア、企業との共同研究を進めるほか、ICH において５部
門の作業部会に参加し、成果をあげているなど、厚労省、PMDA の調査会、審議会
等への参加、ジェネリック、バイオシミラー品質の検討会等にも参加しており、レ
ギュラトリーサイエンス上重要な活動に積極的に参加している。
・登録試験検査機関等の検査精度を確保のためには、試験検査機関比較の事業は重要
な事項であり、より充実し、継続するべきと考える。
・多くの大学や企業と国内共同研究が行われ、共同研究や連携大学院を通じ、産官学
連携が推進されている。一方で、海外との共同研究はなく、海外との国際的な共同
研究も積極的に推進するべきと考える。
・局方の国際化を進めるためにも、国際的な協力体制、特に学術的な協力体制の構築
が重要である。
（２）生物薬品部
１．研究、試験、調査及び人材養成等の状況と成果（厚生労働省の施策又は事業への貢
献を含む）
・次世代型抗体医薬品について、品質評価・リスク評価についての研究に積極的に取
り組んでいるほか、成果発表も積極的に行っている。
・都道府県薬事関係者の研修等をはじめ、連携大学院をはじめ、大学院講義、学生の
受け入れなど人材養成について積極的に行っているほか、国立保健医療科学院の地
方行政官の研修にも寄与していた。
・部の HP が充実しており、
バイオ医薬品関連分野の情報発信も適切に行われている。
・薬品部との区別（差別化）、住み分けが不明確であり、明確にすべきと考える。
・人材育成にも努められているが、これだけの事業を遂行し成長させていくには人員
的に不足があるのではないかと危惧する。
２．研究分野・課題の選定（厚生労働省の施策又は事業との関連性を含む）
・バイオ医薬品の免疫原性に関するガイドライン、エクソソームのガイドラインをは
じめ、局方生物薬品試験法の整備と国際調和に関する研究など、政府や厚労省施策
にも対応しており、研究分野・課題の選定は適切である。バイオ医薬品のリスクマ
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