ネジメントは重要な課題であるので継続に取り組んでいただきたい。
・エクソソーム含む細胞外小胞（EV）製剤は核酸医薬等のニューモダリティ医薬品の
プラットフォームとして、今後より重要性が増すと考えられるので、評価手法の確
立に注力して、国立研究機関としての情報発信をお願いしたい。
・生物薬品を扱う部なので当然なのかもしれないが、免疫学的な分野に偏っている印
象がある。もう少し幅を広げる努力が必要かもしれない。その意味で、エクソソー
ム製剤はいい対象と考える。
３．共同研究の状況、産学官の連携及び国際協力等外部との交流
・AMED を介した多くのアカデミア等々の共同研究、ICH、 WHO/National Institute
for Biological Standards and Control（NIBSC）等の国際活動、国内の厚労省、PMDA、
日本薬局方等への参加活動も活発である。
・国際的な協力体制について、行政的なものは十分であるが、学術的な研究に関して
も重要であり、留意してほしい。
（３）生薬部
１．研究、試験、調査及び人材養成等の状況と成果（厚生労働省の施策又は事業への貢
献を含む）
・原料生薬の品質確保、有効性及び標準化に関する研究や天然物医薬品の品質及び有
効性・安全性の確保並びに標準化に関する研究加え、特に生薬・漢方製剤関連にお
いて局方及び局外生規の試験法の改正、新規収載等など、厚労省事業に大きく貢献
している。
・麻薬（大麻）
・危険ドラッグを取り扱うほか、麻薬成分等を含む食品への対応や紅麹
サプリメントへの対応等、行政的に有用な課題に取り組み成果をあげている。
・大阪大学連携大学院において開講している「生薬天然物レギュラトリーサイエンス
講座」で生薬部長が連携教授を務めるなど、生薬・天然物化学の RS 研究を推進し、
人材養成に努めている。
・大麻や指定薬物をめぐる状況が目まぐるしく変化する中、その対応が後手に回らな
いよう、国との連携を期待する。
・これだけの事業を遂行し成長させていくには人員的に不足があるのではないかと危
惧する。若手の育成やリソースに見合った業務の整理も検討すべきと考える。

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