（５）医療機器部
１．研究、試験、調査及び人材養成等の状況と成果（厚生労働省の施策又は事業への貢
献を含む）
・再製造単回使用医療機器（R-SUD）の基準策定・洗浄性評価法開発などに取り組み、
AI 等の先端技術を利用した医療機器プログラムの薬事規制の在り方に関する研究
では市販後学習に使用するデータがその後の性能に及ぼす影響や要因を明らかにし
論文として発表し、規制当局への提言を作成した。
・医薬品・ワクチン DDS やウエアラブルセンサーなどへの応用が期待されているマ
イクロニードル（MN）のマイクロ CT の画像解析を用いた穿刺評価系を構築し特
許出願するほか、所内の複数の部署や産学官で構成される MN コンソーシアムにて
穿刺性評価の国内ガイダンス案の作成に向けて積極的に活動していた。
・動物愛護という観点から、刺激性試験動物実験代替法の検討、ISO/IEC 10993-23（刺
激性試験）の収載は大きな成果といえる。
・人材養成に関しては、実習生の受け入れ、連携大学院等により、積極的に行ってい
た。国立保健医療科学院の地方行政官の研修にも寄与していた。
・このような中、MN アレイの研究に関して、薬品部との部間の連携や研究の住み分
けを明確にすべきと考えられる。
・基準策定や論文発表、特許出願など様々な活動を積極的に行う中、今後益々重要と
なると考えられる動物実験代替法についての研究も行うなど、当該部が担当する領
域は急拡大しており、現在の体制・人員では不足しているのではないかと考える。
２．研究分野・課題の選定（厚生労働省の施策又は事業との関連性を含む）
・医薬品摂取のみならずウエアラブルセンサーとしての重要性が期待される MN の穿
刺性（刺入長、刺入率）評価のガイダンス作成、動物実験代替法としての in vitro 皮
膚、脱細胞化生体組織の評価、AI 医療機器プログラム、BNCT 治療システム、最新
型コンタクトレンズ等、新たなコンセプトや技術を用いた革新的医療機器の創出に
対する支援や医療機器による医療のイノベーションの支援などを積極的に行う方針
として積極的に取り組んでいる。
・MN アレイに関する研究は、横断的に部局間で協働対応している研究であるとの説
明が後々の説明で理解できたが、このことを、わかりやすく「見える化、あるいは
見せる化」の工夫をしていただきたい。また、産官学の連携で進めている医療用 MN
アレイに関するコンソーシアムにおいてリーダーシップを発揮されることを期待し
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