１．研究、試験、調査及び人材養成等の状況と成果（厚生労働省の施策又は事業への貢
献を含む）
・ニトロソアミン混入リスクに関するガイドラインにおいて中心的役割を担うととも
に、薬局法等の国際化への取り組みなど評価に値する。
・顕微ラマンを用いた薬物分布イメージングによるマイクロニードルアレイ医薬品の
品質評価法の開発、原子間力顕微鏡法（AFM）を用いた脂質ナノ粒子（LNP）製剤
など新規な高機能製剤品質評価について有用な研究成果を得ている。
・人材養成に関しては、国立保健医療科学院での医薬品医療機器の品質確保に関する
研修コースについて運営への参画や講義をはじめ、大学からの研究生受け入れ、連
携大学院での講義などを通じた人材養成に積極的に取り組んでいる。
・社会問題となっている後発医薬品の安全性と安定供給に関して、安全性については
部の特徴も生かして活動しており、適正使用のための正確な情報発信の強化なども
含め、今後も積極的な取り組みを継続していただきたいという意見がある一方、安
定供給も重要だが、この部の範疇を超える部分もあり、試験業務の効率化すべきで
はないか。
・マイクロニードルアレイの研究に関しても、医療機器部からも報告されており、同
研究に対する部間の連携や研究の住み分けを明確にすべきである。
・薬学部との繋がりが強いと思われるので、将来薬剤師を超えた RS 領域での人材を
生み出す仕組みをアカデミア・厚労省等と議論を進めていただきたい。
・人材育成にも努められているが、これだけの事業を遂行し成長させていくには人員
的に不足があるのではないかと危惧する。

２．研究分野・課題の選定（厚生労働省の施策又は事業との関連性を含む）
・新しい医薬品モダリティについてのレギュラトリーサイエンスの早期確立など、医
薬品の高度化に対応した品質評価方法の開発研究、局方の規格及び試験法に関する
研究、ジェネリック医薬品の品質情報提供など、薬事行政に関連する多くの研究テ
ーマを適切に選定し、積極的に取り組んでいる．
・マイクロニードルアレイの研究については、研究部横断的に対応している研究であ
り、その点について「見える化、あるいは見せる化」の工夫をすべきと考える。
・ジェネリック医薬品・バイオシミラー医薬品に関する活動については重要性を増し
ており、今後、地方衛生研究所との連携をより強化して、発展させることを期待し
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