新規モダリティ等の革新的新薬のイノベーション評価に係る論点
現 状
• 業界団体からは、新規モダリティの⾰新的新薬の価値をより適切に評価するため、類似薬を柔軟に選定することにつ
いて意見が出されている。

• 薬価算定においては、「効能及び効果」、「薬理作用」、「組成及び化学構造式」、「投与形態、剤形区分、剤形及
び用法」から見て、類似性が最も高いものを比較薬とし、比較薬の１日薬価に合わせて新薬の１日薬価を算出してお
り、これまでの薬価算定においても、例えば、抗がん剤において、作用機序等に共通性があれば癌腫を超えて類似薬
を選定するなど、柔軟な対応を⾏っている。
• また、我が国における⾰新的な医薬品の早期上市を促進することを目指した⾰新的新薬の具体的な薬価上の評価手法
については、現在、「医療上の必要性が高い⾰新的医薬品に対する薬価上の評価指標の開発に資する研究」（厚生労
働⾏政推進調査事業費補助金）において検討を⾏っている。

論 点
• 現在の比較薬の判断基準を拡大することを含めた⾰新的新薬の評価のあり方については、「医療上の必要性が高い⾰
新的医薬品に対する薬価上の評価指標の開発に資する研究」（厚生労働⾏政推進調査事業費補助金）が⾏われており、
この研究結果も踏まえて類似性の判断等について議論をすることについてどう考えるか。

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