規格間調整のみによる新薬の薬価算定の特例
（薬価算定の基準について

第２章第３部の３）

組成、剤形区分及び製造販売業者が新薬と同一の新薬算定最類似薬があり、規格間調整のみにより算定される場合、投与回数の
減少等高い医療上の有用性を有することが客観的に示されている場合及び特定用途加算又は小児加算の要件を満たす場合は、補

正加算の適用が可能。

規格間調整のみによる算定での補正加算と薬価改定時の加算
規格間調整のみ
による新薬の算定

薬価改定時の加算

○

○

特定用途医薬品の開発に関する評価

○

○

希少疾病用医薬品の開発に関する評価

×

○

先駆的医薬品の開発に関する評価

×

○

迅速導入加算品の開発に関する評価

×

○

投与回数の減少等
高い医療上の有用性

真の臨床的有用性

小児適用の開発に関する評価
※特定用途医薬品として指定されたものを除く

有用性に関する評価

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