参考

原価計算方式における販売費及び一般管理費の取り扱い
原価計算方式において、希少疾病用医薬品等については、平均的な係数を超えて計算することが妥当とされる場合は、
係数を超えた販売費及び一般管理費の計上を認めている。
薬価算定の基準について（令和７年２月19日

中央社会保険医療協議会了解）

第１章 定義
22 原価計算方式
原価計算方式とは、薬価算定単位あたりの製造販売に要する原価に、販売費及び一般管理費、営業利益、流通経費並びに消費税及
び地方消費税相当額を加えた額を薬価とする算定方式をいう。
この場合において、当該算定について、日本以外の国への輸出価格の状況等の資料の提出があった場合は、日本を含む各国（原則
として、アメリカ合衆国、連合王国、ドイツ及びフランスとする。）への輸出価格のうち最低の価格を日本への輸出価格とみなす。
ただし、合理的な理由がある場合には、各国への輸出価格の平均価格又は２番目に低い価格等を日本への輸出価格とみなすことがで
きる。
また、営業利益率は、既存治療と比較した場合の⾰新性の程度に応じて、平均的な営業利益率の－50％～０％の範囲内の値を用い
ることとする。
なお、平均的な営業利益率等の係数については、前年度末時点で得られる直近３か年の平均値を用いることとする。ただし、販売
費及び一般管理費の係数については、希少疾病用医薬品（医薬品医療機器等法第 77 条の２第１項の規定により指定されたものをい
う。以下同じ。）等について、平均的な係数を超えて計算することが妥当とされる場合を除き、次のいずれにも該当する新薬につい
ては、販売費及び一般管理費の上限を70％とする。
イ 原価計算において、製品総原価に対する薬価算定組織での開示が可能な額の割合（開示度）が 80％以上であり、その妥当性が
確認できること
ロ バイオ医薬品でないこと。または、バイオ医薬品であって、販売費及び一般管理費のうち研究開発費のみで平均的な係数を超え
るものであること（ピーク時予測売上高が 50 億円未満の場合に限る。）。
また、再生医療等製品（医薬品の例により取り扱うものに限る。以下同じ。）の流通経費は、実費を勘案し計算された額とし、平
均的な係数により計算された額を超えないこととする。

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