類似薬効比較方式における比較薬の選定
現状

• 新規に薬価基準に収載される新薬に、類似薬がある場合、市場での公正な競争を確保する観点から、新薬の１日薬
価を類似性が最も高い類似薬（最類似薬）の１日薬価に合わせる。
• 薬価算定においては、以下の事項から見て類似性が最も高いものを比較薬としている。
（イ）効能及び効果、（ロ）薬理作用、（ハ）組成及び化学構造式、（ニ）投与形態、剤形区分、剤形及び用法
• これまでの算定においても、例えば、抗がん剤において、作用機序等に共通性があれば癌腫を超えて類似薬を選定
するなど、柔軟な対応を⾏っている。
• 類似薬がない場合は原価計算方式で算定⾏っている。

対象の癌腫を超えて比較薬を選定した事例（R１.11）
算定対象

最類似薬（比較薬）

（ポートラーザ点滴静注液８００ｍｇ）

ネシツムマブ（遺伝子組換え）

パニツムマブ（遺伝子組換え）

イ．効能・効果

切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌

KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の
結腸・直腸癌

ロ．薬理作用

ヒト上皮細胞増殖因子受容体（EGFR）阻害作用

左に同じ

ヒト型モノクローナル抗体（糖タンパク質）

ヒト型モノクローナル抗体（糖タンパク質）

成分名

ハ．組成及び
化学構造

４５１個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ１鎖）２本及び２１ ２１４個のアミノ酸残基からなる軽鎖２分子及び４４５個の
４個のアミノ酸残基からなるＬ鎖（κ鎖）２本で構成される糖タ アミノ酸残基からなる重鎖２分子から構成される糖タンパク質
であり、重鎖サブユニットの主成分はＣ末端のリジンを欠く
ンパク質（分子量：約１４８，０００）である。

注射

ニ．投与形態、剤
注射液
形、用法

１、２週目は週１回、３週目は休薬

左に同じ
左に同じ
２週に１回

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