市場拡大再算定に係る論点
現 状
• 市場規模が収載時の予想より大幅に拡大した場合、効能効果等が変化し市場が拡大した場合には価格調整のための再算定を⾏っ
ており、公的保険制度における薬剤費の適切な配分メカニズムとして機能している。
• 業界団体からは、予見性を著しく損なう類似品、年間販売額のみに基づく特例の廃止、イノベーション評価の観点から、有用な
効能追加の適用除外、引き下げ率緩和、スケールメリットが得られない再生医療等製品の除外について要望が出されている。

論 点
⚫ イノベーションの評価と国民皆保険の持続性の確保を両立する観点から、以下の点についてどう考えるか。
＜市場拡大再算定の類似品＞
• 令和６年度薬価制度改⾰では、中央社会保険医療協議会であらかじめ特定した領域に該当する品目は類似品として取り扱わない
こととしたことも踏まえ、市場拡大再算定の類似品についてどう考えるか。

＜市場拡大再算定の特例＞
• イノベーションの評価と国民皆保険の維持を両立する観点から設けられた、年間販売額が極めて大きい品目の取扱いに係る特例
のあり方についてどう考えるか。
＜希少疾患、小児の効能追加における市場拡大再算定＞
• 小児、希少疾病のみ効能追加に対する市場拡大再算定の適用について、これまで柔軟な対応を⾏ってきたが、これについてどう
考えるか。

＜再生医療等製品における市場拡大再算定＞
• 再生医療等製品と医薬品の特徴の違いを踏まえ、再生医療等製品における市場拡大再算定についてどう考えるか。
＜有用な効能追加に対する引き下げ率の緩和＞
• 市場拡大再算定時の追加効能への補正加算について、改定時加算との整合性を踏まえてどう考えるか。

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