医療上の必要性が高い革新的医薬品に対する薬価上の評価指標の開発に資する
研究（厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 地域医療基盤開発推進研究）
研究期間

研究代表者
成川

衛(学校法人北里研究所

北里大学

薬学部臨床医学（医薬開発学）)

研究開始年度
：令和6(2024)年度
研究終了予定年度：令和8(2026)年度

研究目的
令和６年度（2024 年 4 月）薬価制度改⾰においては、「我が国の創薬力強化とともに、ドラッグ・ラグ／ドラッグ・
ロスの解消を実現するため、⾰新的新薬のイノベーションの適切な評価を推進するための薬価上の措置を⾏う」との方
針に基づき、⾰新的新薬に対する有用性評価等の充実が一定程度図られた。しかしながら、ここ数年間における国内未
承認薬の増加を危惧する声も多く、薬価上の評価に起因する欧米諸国と比較した日本の魅力度の低下がその一因として
指摘されている。今後も、⾰新的な医薬品や再生医療等製品の早期上市に向け、薬価制度のみならず、薬事制度、研究
開発環境などへの全体的な対応を引き続き検討していく必要がある。このような背景を踏まえ、本研究では、革新的な
医薬品等の早期上市を促進することを念頭に、現行の薬価制度における課題を整理し、医薬品等が有する価値を適正に
評価するための薬価制度を含めた対策を提言することを目的とした。

結論（令和6年度）
我が国における⾰新的な医薬品の早期上市を促進するために薬価制度を含めた対策を提言することを目的として、現
⾏の薬価制度における課題の抽出、欧州諸国での薬価設定の基礎となる考え方の整理等を⾏った。具体的には、欧州製
薬企業のマーケットアクセス担当者等に対する調査、医療政策・経済学等を専門とする国内の有識者からのヒアリング
調査、最近の新薬薬価算定の状況調査（有用性加算、類似薬効比較方式の適用状況など）である。得られた情報をベー
スとして、引き続き情報をアップデートしながら、次年度の研究において、我が国における革新的な医薬品の早期上市
を促進することを目指した具体的な薬価上の評価手法案について検討を行っていくこととする。

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