改定時加算と市場拡大再算定における補正加算の比較
市場拡大再算定において、有用な効能及び効果等が追加された場合は、改定時加算と同様の補正加算を⾏うこととし
ている。
収載時の有用性加算に相当するものは、市場拡大再算定における補正加算の対象とはされていない。
市場拡大再算定における補正加算

１．小児に係る効能及び効果等が追加された既収載品

改定時加算

• 小児に係る効能・効果又は用法・用量が追加されたもの

１．小児に係る効能及び効果等が追加された既収載品
• 小児に係る効能・効果又は用法・用量が追加されたもの

２．希少疾病に係る効能及び効果等が追加された既収載品

２．希少疾病に係る効能及び効果等が追加された既収載品

• 希少疾病に係る効能・効果又は用法・用量が追加されたもの

３．先駆的な効能及び効果等が追加された既収載品

• 希少疾病に係る効能・効果又は用法・用量が追加されたもの

３．先駆的な効能及び効果等が追加された既収載品

• 効能・効果又は用法・用量が追加された先駆的医薬品

• 効能・効果又は用法・用量が追加された先駆的医薬品

４．特定用途に係る効能及び効果等が追加された既収載品

４．特定用途に係る効能及び効果等が追加された既収載品

• 効能・効果又は用法・用量が追加された特定用途医薬品

• 効能・効果又は用法・用量が追加された特定用途医薬品

５．迅速導入により効能及び効果等が追加された既収載品

５．迅速導入により効能及び効果等が追加された既収載品

• 迅速導入加算の要件を満たして効能又は効果又は用法及び用
量が追加されたもの（３．に該当するものを除く）

６．市販後に真の臨床的有用性が検証された既収載品
• 市販後に集積された調査成績により、真の臨床的有用性が直
接的に検証されているもの

７．小児用医薬品の開発計画に基づき遅滞なく開発が進めら
れている既収載品
注）1.～５.：互いに併算定不可（加算率が最も大きいものを採用）

• 迅速導入加算の要件を満たして効能又は効果又は用法及び用
量が追加されたもの（３．に該当するものを除く）

６．市販後に真の臨床的有用性が検証された既収載品
• 市販後に集積された調査成績により、真の臨床的有用性が直
接的に検証されていることが、国際的に信頼できる学術雑誌
への論文の掲載等を通じて公表されたもの（承認時（効能追
加等に係る一部変更承認を含む。）に提出された臨床試験成
績と異なる臨床試験に係るデータであること。）
注）1.～５.：互いに併算定不可（加算率が最も大きいものを採用）

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