標準的治療法に関する有用性系加算
R6薬価制度改革の骨子
標準的治療法の考え方【運用上の対応】
薬価収載時の有用性系加算の適用に係る標準的治療法の取扱いについて、薬価算定時点において国内のガイドラインに記載されていな
い場合であっても、薬価収載後には本邦で標準的治療法となることが明らかであると見込まれる場合等は、評価の対象として取り扱う
こととする。
有用性加算（Ⅰ）（35～60％）

画期性加算（70～120％）

画期性加算の３要件のうち２つの要件を満たす新規収載品

次の要件を全て満たす新規収載品

イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること。
ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客
観的に示されていること
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療

方法の改善が客観的に示されていること

有用性加算（Ⅱ）（５～30％）
次のいずれかの要件を満たす新規収載品 ※イ～ハは画期性加算の要件と同じ
イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること
ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観的に示されて
いること
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方法の改善が
客観的に示されていること
ニ 製剤における工夫により、類似薬又は既存治療に比して、高い医療上の有用性を有すること
が、客観的に示されていること

③ 対象疾病の治療方法の改善（該当する項目ポイントの合計により算出）
ポイント

a.

既存の治療方法では効果が不十分な患者群、あるいは安全性等の理由で既存の治療方法が使用できない患者群において効果が認められる

1p

b.

対象疾病に対する標準的治療法として位置づけられる

1p

c.

既存の治療方法に比べて効果の発現が著しく速い若しくは効果の持続が著しく長い、又は使用に際しての利便性が著しく高い（製剤工夫
によるものを除く）

1p

d.

既存の治療方法との併用により臨床上有用な効果の増強が示される

1p

e.

作用機序に基づいて特定の患者集団に適応が限定され、当該集団に対して高い効果が示される

1p

f.

患者QOLの向上など、臨床試験での重要な副次的評価項目において既存の治療方法に比べた改善が示される

1p

g.

上記の他、特に著しい治療方法の改善が示されていると薬価算定組織が認める

1p

h.

a～gのいずれかを満たす場合であって、標準的治療法が確立されていない重篤な疾病を適応対象とする

+1p

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