令和６年度

医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業研究事業「成果に
関する評価」
（429,095 千円）

１．研究事業の概要
無承認無許可医薬品の監視業務、麻薬・覚醒剤等の薬物乱用対策、血液安全対策、医薬
品販売制度・薬剤師の資質向上、市販後安全対策等の薬事行政における各種制度におけ
る課題に対して、政策を実行するために必要な規制（レギュレーション）について、科
学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいて整備するための研究を行う。

２．研究事業の成果
国家検定における各品目の試験項目について、試験の削除が可能と思われる項目の検討
を行うとともに、SLP（Summary Lot Protocol）審査のみによるロットリリースが可能な
品目の選定を行い、PMDA への移管が行われた。薬物乱用・依存状況の実態調査を行い、
薬物情勢を受けた国内施策の実施や国際会議での報告に活用された。血液製剤の医療需
要と供給の予測、若年層に対する献血推進の方策とその効果、国内外の血液製剤に係る
研究開発の動向を研究し、献血目標値案の調査会での報告が行われた。薬局薬剤師の対
人業務の質を評価するための指標候補の開発が行われた。体外診断用医薬品の副作用報
告制度及び添付文書の記載要領のあり方について検討し、制度改正や添付文書の記載要
領通知の改訂につながる成果が得られた。

３．成果の評価
薬物の乱用状況に関する実態把握や、市販後安全対策に関する検討、薬局薬剤師の対人
業務の質を評価するための指標（Quality Indicator, 以下 QI）候補の開発などは薬事
行政における各種制度の検討に貢献するものであり、重要な成果が得られた。また、血
液事業に関しては、若年層に対する献血推進の方策とその効果に関する研究では、献血
教育において参加型実習による効果を検討したところ参加型実習では初回献血者が増加
する結果が得られた。この結果より献血教育で参加型実習が組み込まれることが期待さ
れ、今後に活用される成果が得られた。
研究班会議には必要に応じて製薬団体や医療従事者、都道府県薬事取締当局等も参画す
るなど効率的に研究が行われた。特に、血液事業に関しては血液事業者も研究に参加
し、また、研究成果が安全技術調査会等に基礎資料として提示され、成果及び提言が直
接事業者において活用されるなど研究が効率的に遂行された。
事業全体として、研究成果を踏まえて関連省令や通知の改正をするなど、効率的、効果
的な制度の運用がなされた。

４．改善すべき点及び今後の課題
薬事監視等に関しては、感染研（現 JIHS）から PMDA への検定業務の移管が令和７年度
から５年程度要する見込みであり、SLP 審査のみでロットリリースが可能な品目の検討を
継続して実施する必要がある。
海外では、NPS（新規精神作用物質）による健康被害が報告されており、これらの物質
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