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【資料３】令和５年度欧米の市販後安全対策を中心とした薬事制度に関する調査［3.1MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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市販後医薬品の安全性監視活動
REMS（リスク評価・軽減対策）
*REMS
Risk Evaluation and Mitigation Strategies
調査・試験実施計画書
承
認
申
請
承
認
安全性定期報告（PSUR/PBRER）
市販後義務事項(PMR)
市販後コミットメント調査(PMC)
*PSUR
Periodic safety update reports
*PBRER
Periodic Benefit-Risk Evaluation Report
*PMR
Postmarketing Requirements
*PMC
Postmarketing Commitments
副作用・感染症報告（自発報告，研究報告，外国措置報告）
8
REMS（リスク評価・軽減対策）
*REMS
Risk Evaluation and Mitigation Strategies
調査・試験実施計画書
承
認
申
請
承
認
安全性定期報告（PSUR/PBRER）
市販後義務事項(PMR)
市販後コミットメント調査(PMC)
*PSUR
Periodic safety update reports
*PBRER
Periodic Benefit-Risk Evaluation Report
*PMR
Postmarketing Requirements
*PMC
Postmarketing Commitments
副作用・感染症報告（自発報告，研究報告，外国措置報告）
8