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【資料３】令和５年度欧米の市販後安全対策を中心とした薬事制度に関する調査［3.1MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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更新審査の結果、販売承認が取り消された例
・Belantamab mafodotin (Blenrep)
多発性骨髄腫の治療薬 米：承認取下げ 日：未承認
2020年8月25日 条件付き承認
↓2021年、2022年は毎年更新
2024年2月23日 無増悪生存期間の延長がみられず、販売承認取り消し
・ Ataluren (Translarna)
デュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療薬 米：未承認 日未承認
2014年7月31日 条件付き承認
↓2015年から2022年まで毎年更新
2023年1月 MAHより条件付き承認から通常販売承認への変更申請
2024年1月25日 CHMPよりNon-renewal勧告 （EC決定 2024年3月末予定）
15
・Belantamab mafodotin (Blenrep)
多発性骨髄腫の治療薬 米：承認取下げ 日：未承認
2020年8月25日 条件付き承認
↓2021年、2022年は毎年更新
2024年2月23日 無増悪生存期間の延長がみられず、販売承認取り消し
・ Ataluren (Translarna)
デュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療薬 米：未承認 日未承認
2014年7月31日 条件付き承認
↓2015年から2022年まで毎年更新
2023年1月 MAHより条件付き承認から通常販売承認への変更申請
2024年1月25日 CHMPよりNon-renewal勧告 （EC決定 2024年3月末予定）
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