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【資料３】令和５年度欧米の市販後安全対策を中心とした薬事制度に関する調査［3.1MB］ (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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加盟国文書レビュー患者参画
患者参画
PLレビュープロセス（流れ）
提出から5日目～19日目の流れ
A
患者・消費者団体
(Patient Consumer
Organisation, PCO)
コーディネーター
EMA Medical Information
Sector（MIS）
患者・消費者団体(PCO)代表と
の連絡を担当
PL最終版を情報
として受領する
EMA & QRD
サブグループミーティング
⑥PLの検証
CHMP
EMA
PLを受領し見解(opinion)
の一部として採用する
Quality Review of
Documents (QRD)
Working Group
文書品質レビュー
ワーキンググループ
Labeling review and
standards（LRS)
EMAのヒト医薬品部門
Human medicine evaluation
division
https://www.ema.europa.e
u/en/documents/other/org
anisation-chart-humanmedicines_en.pdf
MAH
*PL Package Leaflet （添付文書）
加盟国のアセッサー(Assessors)
（もう少し科学的レビューが
必要な場合）
*2014 EMA Training Session資料を参考に作成
https://www.ema.europa.eu/en/events/training-session-patients-consumers-involved-european-medicines-agency-activities
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/procedure-review-information-medicinal-products-patients-consumers-organisations_en.pdf
https://www.legislation.gov.uk/eudr/2004/27/pdfs/eudr_20040027_adopted_en.pdf
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02001L0083-20220101
30
https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-what-package-leaflet-how-review-it-claire-espinasse_en-0.pdf
https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/2009_01_12_readability_guideline_final_en_0.pdf
患者参画
PLレビュープロセス（流れ）
提出から5日目～19日目の流れ
A
患者・消費者団体
(Patient Consumer
Organisation, PCO)
コーディネーター
EMA Medical Information
Sector（MIS）
患者・消費者団体(PCO)代表と
の連絡を担当
PL最終版を情報
として受領する
EMA & QRD
サブグループミーティング
⑥PLの検証
CHMP
EMA
PLを受領し見解(opinion)
の一部として採用する
Quality Review of
Documents (QRD)
Working Group
文書品質レビュー
ワーキンググループ
Labeling review and
standards（LRS)
EMAのヒト医薬品部門
Human medicine evaluation
division
https://www.ema.europa.e
u/en/documents/other/org
anisation-chart-humanmedicines_en.pdf
MAH
*PL Package Leaflet （添付文書）
加盟国のアセッサー(Assessors)
（もう少し科学的レビューが
必要な場合）
*2014 EMA Training Session資料を参考に作成
https://www.ema.europa.eu/en/events/training-session-patients-consumers-involved-european-medicines-agency-activities
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/procedure-review-information-medicinal-products-patients-consumers-organisations_en.pdf
https://www.legislation.gov.uk/eudr/2004/27/pdfs/eudr_20040027_adopted_en.pdf
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02001L0083-20220101
30
https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-what-package-leaflet-how-review-it-claire-espinasse_en-0.pdf
https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/2009_01_12_readability_guideline_final_en_0.pdf