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【資料３】令和５年度欧米の市販後安全対策を中心とした薬事制度に関する調査［3.1MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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Renewal(販売承認更新)制度
＊ Full MA（通常販売承認)と MA under exceptional circumstances（例外的条件下の販売承認)の例
*RMP
Risk-management plan
最大187日
RMP（医薬品リスク管理計画）
EC
調査・試験実施計画書
PRAC/CHMP
*PRAC Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
*CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
５年
５年間有効：通常承認
１年間有効：条件付き承認
承
認
申
請
承
認
PSUR/PSUSA
*PSUR
Periodic safety update reports
*PSUSA
periodic safety update report
single assessment
*PASS
Post-authorisation safety studies
*PAES
Post-authorisation efficacy studies
PASS/PAES
120日
60日
承
認
更
新
申
請
PRAC/
CHMPの
rapporteur
が審査を
担当
✦eCTD更新版
SmPC, PL, labelling, RMP,
品質/臨床/非臨床に関する
記載の追補, reference
審
査
報
告
書
PRAC/
CHMP
共同
• PRAC会
議での審
議・採決
• MAH（販
売承認取
得者）か
らの回答
• 審査報告
書の修正
• CHMP会
議での審
議・採決
C
H
M
P
見
解
更新却下
(Refuse)
更新審査での再評価
(Re-evaluation)
（さらに5年後）
無期限有効
Valid for an unlimited period
副作用・感染症報告（自発報告，研究報告，外国措置報告）
✦承認更新申請時の提出資料（調査対象とする資料）
7
＊ Full MA（通常販売承認)と MA under exceptional circumstances（例外的条件下の販売承認)の例
*RMP
Risk-management plan
最大187日
RMP（医薬品リスク管理計画）
EC
調査・試験実施計画書
PRAC/CHMP
*PRAC Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
*CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
５年
５年間有効：通常承認
１年間有効：条件付き承認
承
認
申
請
承
認
PSUR/PSUSA
*PSUR
Periodic safety update reports
*PSUSA
periodic safety update report
single assessment
*PASS
Post-authorisation safety studies
*PAES
Post-authorisation efficacy studies
PASS/PAES
120日
60日
承
認
更
新
申
請
PRAC/
CHMPの
rapporteur
が審査を
担当
✦eCTD更新版
SmPC, PL, labelling, RMP,
品質/臨床/非臨床に関する
記載の追補, reference
審
査
報
告
書
PRAC/
CHMP
共同
• PRAC会
議での審
議・採決
• MAH（販
売承認取
得者）か
らの回答
• 審査報告
書の修正
• CHMP会
議での審
議・採決
C
H
M
P
見
解
更新却下
(Refuse)
更新審査での再評価
(Re-evaluation)
（さらに5年後）
無期限有効
Valid for an unlimited period
副作用・感染症報告（自発報告，研究報告，外国措置報告）
✦承認更新申請時の提出資料（調査対象とする資料）
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