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【資料３】令和５年度欧米の市販後安全対策を中心とした薬事制度に関する調査［3.1MB］ (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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市販後研究と臨床試験
FD&C法 第 505 条(o)(3) 項(E)(ii)を遵守しない正当な理由の判断
産業界向けガイダンス（ドラフト）2023年7月発行
Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance
for Industry DRAFT GUIDANCE
法的背景
本ガイダンスは、FD&C法第505条(o)(3)に基づき要求されるPMRの
みを対象とする。 FD&C法第505条(o)は、第505条(b)に基づいて承認
された処方薬と公衆衛生法(PHS法)第 351条に基づいて承認された生
物学的製剤にのみ適用される。
•
主にPMRマイルストーンの完了のタイムテーブルに関する不
遵守を扱う
•
FD&C法第505条(o)(3)(E)(ii)に基づく要件に対する違反は、正
当な理由の証明がない限り、強制措置の対象となる
•
適用例外は下記
-FD&C 法第 505B 条に基づき要求される小児試験（21
CFR 314.55(b)及び 601.27(b)参照）。
- FD&C 法第 506 条(c)及び迅速承認規則（21 CFR 314.510
及び 601.41）に基づき迅速承認の条件として要求される試
験。
-21 CFR 314のサブパートI（21 CFR 314.610(b)(1)）及び
21 CFR 601のサブパートH（21 CFR 601.91(b)(1)）に基づ
く動物での試験から得られた有効性のエビデンスに基づく
承認の条件として要求される試験
要求されたPMRの試験または臨床試験のスケジュール
を遵守しなかった場合に正当な理由と判断されるケー
ス *下記3点を網羅すること。
これらの違反について、
正当な理由がない限り、下記の勧告または強制措置の対象となる。
FD&C 法第 505 条(o)(3)(E)(ii)に基づくその
他の要求事項の違反（年次報告書の PMR
ステータスレポートの提出又はその他の手
段により、要求された各市販売後試験又は
臨床試験のステータスを定期的に報告しな
かったことを含む）
PMRタイムテーブル
のマイルストーンを
達成できない場合
“Responsible person”
とはFD&C法
505(o)(2)(A)定義
(i) (保留中の)適用申請
を長官に提出した者。
(ii) 承認された適用申
請の保有者。
警告書又は
無題の書簡
の発行
不正表示罪
Misbranding
charge
マイルストーン
の未達成に直接
関連している
正当な理由に該
当するかどうか
をFDAがMAHに
通知する
申請者のコント
ロールが及ばない
ものであった
その状況が
強制措置をとる前に自発的なコンプライアンスを達成させるために、申
請者に警告状を発行する。無題の書簡は、警告状の規制上の重要性の閾
値を満たさない違反を挙げている
Responsible person(責任者)がFD&C法第505条(o)(3)に基づき設定された
市販後試験又は臨床試験の要件に違反した場合、医薬品はFD&C法第502
条(z)(21 360 U.S.C. 352(z))に基づき不正表示とされる。 不正表示された
製品の州際通商への導入または導入のための引渡しは、FD&C法301条(a)
に違反する。 また、医薬品に関していかなる行為を行うことも、FD&C
法第301条(k)で禁止されている。 そのような行為が、州際通商における
出荷後、医薬品が販売のために保管されている間に行われ、その結果、
医薬品が不正表示された場合、医薬品に関して何らかの行為を行うこと
も、FD&C法第301条(k)の禁止行為である。
The circumstance
当初の PMR スケ
ジュールが確定された
時点では、合理的に予
測されず、また織り込
むことが不可能だった
民事制裁金
遵守しない
正当な理由と
判断される
Civil monetary
penalties
FD&C法第303条(f)(4)(A)に基づき、FD&C法第505条(o)の市販後試験
または臨床試験の要件に違反した責任者は、民事制裁金の対象となる。
MAH
47
*FDAのガイダンスにおける”should”の使用は、何かが提案または推奨されているが、必須ではないことを意味する。
https://www.fda.gov/media/170187/download
https://www.federalregister.gov/documents/2023/07/14/2023-14905/postmarketing-studies-and-clinical-trials-determining-good-cause-for-noncompliance-with-section
FD&C法 第 505 条(o)(3) 項(E)(ii)を遵守しない正当な理由の判断
産業界向けガイダンス（ドラフト）2023年7月発行
Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance
for Industry DRAFT GUIDANCE
法的背景
本ガイダンスは、FD&C法第505条(o)(3)に基づき要求されるPMRの
みを対象とする。 FD&C法第505条(o)は、第505条(b)に基づいて承認
された処方薬と公衆衛生法(PHS法)第 351条に基づいて承認された生
物学的製剤にのみ適用される。
•
主にPMRマイルストーンの完了のタイムテーブルに関する不
遵守を扱う
•
FD&C法第505条(o)(3)(E)(ii)に基づく要件に対する違反は、正
当な理由の証明がない限り、強制措置の対象となる
•
適用例外は下記
-FD&C 法第 505B 条に基づき要求される小児試験（21
CFR 314.55(b)及び 601.27(b)参照）。
- FD&C 法第 506 条(c)及び迅速承認規則（21 CFR 314.510
及び 601.41）に基づき迅速承認の条件として要求される試
験。
-21 CFR 314のサブパートI（21 CFR 314.610(b)(1)）及び
21 CFR 601のサブパートH（21 CFR 601.91(b)(1)）に基づ
く動物での試験から得られた有効性のエビデンスに基づく
承認の条件として要求される試験
要求されたPMRの試験または臨床試験のスケジュール
を遵守しなかった場合に正当な理由と判断されるケー
ス *下記3点を網羅すること。
これらの違反について、
正当な理由がない限り、下記の勧告または強制措置の対象となる。
FD&C 法第 505 条(o)(3)(E)(ii)に基づくその
他の要求事項の違反（年次報告書の PMR
ステータスレポートの提出又はその他の手
段により、要求された各市販売後試験又は
臨床試験のステータスを定期的に報告しな
かったことを含む）
PMRタイムテーブル
のマイルストーンを
達成できない場合
“Responsible person”
とはFD&C法
505(o)(2)(A)定義
(i) (保留中の)適用申請
を長官に提出した者。
(ii) 承認された適用申
請の保有者。
警告書又は
無題の書簡
の発行
不正表示罪
Misbranding
charge
マイルストーン
の未達成に直接
関連している
正当な理由に該
当するかどうか
をFDAがMAHに
通知する
申請者のコント
ロールが及ばない
ものであった
その状況が
強制措置をとる前に自発的なコンプライアンスを達成させるために、申
請者に警告状を発行する。無題の書簡は、警告状の規制上の重要性の閾
値を満たさない違反を挙げている
Responsible person(責任者)がFD&C法第505条(o)(3)に基づき設定された
市販後試験又は臨床試験の要件に違反した場合、医薬品はFD&C法第502
条(z)(21 360 U.S.C. 352(z))に基づき不正表示とされる。 不正表示された
製品の州際通商への導入または導入のための引渡しは、FD&C法301条(a)
に違反する。 また、医薬品に関していかなる行為を行うことも、FD&C
法第301条(k)で禁止されている。 そのような行為が、州際通商における
出荷後、医薬品が販売のために保管されている間に行われ、その結果、
医薬品が不正表示された場合、医薬品に関して何らかの行為を行うこと
も、FD&C法第301条(k)の禁止行為である。
The circumstance
当初の PMR スケ
ジュールが確定された
時点では、合理的に予
測されず、また織り込
むことが不可能だった
民事制裁金
遵守しない
正当な理由と
判断される
Civil monetary
penalties
FD&C法第303条(f)(4)(A)に基づき、FD&C法第505条(o)の市販後試験
または臨床試験の要件に違反した責任者は、民事制裁金の対象となる。
MAH
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*FDAのガイダンスにおける”should”の使用は、何かが提案または推奨されているが、必須ではないことを意味する。
https://www.fda.gov/media/170187/download
https://www.federalregister.gov/documents/2023/07/14/2023-14905/postmarketing-studies-and-clinical-trials-determining-good-cause-for-noncompliance-with-section