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【資料３】令和５年度欧米の市販後安全対策を中心とした薬事制度に関する調査［3.1MB］ (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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PDUFA VII 2023-2027における
Post-approved PMRの新しい取り扱い
2023年6月（最新版）
Post Marketing Requirement (市販後義務事項）を、
MAH側から解除する手続きについて、
これまで正式なスケジュールや審査プロセスがなかったため、
本PDUFA VIIで、内容を明確化した。
FDA Regulatory Education for Industry (REdI) Annual Conference 2023 – Drugs Day 2
https://www.youtube.com/watch?v=giuVD6Yk7pk
PDUFA VII Commitment Letter https://www.fda.gov/media/151712/download
https://www.thefdalawblog.com/2021/10/fda-announces-new-process-for-requesting-release-from-postmarketing-requirements-pmrs/
44
Post-approved PMRの新しい取り扱い
2023年6月（最新版）
Post Marketing Requirement (市販後義務事項）を、
MAH側から解除する手続きについて、
これまで正式なスケジュールや審査プロセスがなかったため、
本PDUFA VIIで、内容を明確化した。
FDA Regulatory Education for Industry (REdI) Annual Conference 2023 – Drugs Day 2
https://www.youtube.com/watch?v=giuVD6Yk7pk
PDUFA VII Commitment Letter https://www.fda.gov/media/151712/download
https://www.thefdalawblog.com/2021/10/fda-announces-new-process-for-requesting-release-from-postmarketing-requirements-pmrs/
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