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【資料３】令和５年度欧米の市販後安全対策を中心とした薬事制度に関する調査［3.1MB］ (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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PMR解除のReconsideration（再検討）
(Request for Reconsideration of release)
・Reconsideration(再検討)請求には最初のRelease(解除)請求で提出した情報と再検討
請求を裏付ける追加情報及び根拠を記載する。
・Release申請は１回の申請につき１つのPMRのみとなる。
非アグリーメントレター
(non agreement letter)
受領後
再検討
(Reconsideration)
請求
MAH
*上級管理職を含む
適切な内部委員会にて協議される
受領
(Receipt)
Review division/office
＊Medical Policy and Program Review
Committee (MPPRC), Medical Policy
Coordinating Committee (MPCC), or
Pediatric Review Committee (PeRC)
③決定を通知
アグリーメント
(Agreement)/
非アグリーメント
(Non-agreement)
再度非アグリーメ
ントレターを送付
する場合、FDAは
その決定の根拠を
示す。
45日以内
FDA Regulatory Education for Industry (REdI) Annual Conference 2023 – Drugs Day 2
https://www.youtube.com/watch?v=giuVD6Yk7pk
PDUFA VII Commitment Letter https://www.fda.gov/media/151712/download
https://www.thefdalawblog.com/2021/10/fda-announces-new-process-for-requesting-release-from-postmarketing-requirements-pmrs/
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(Request for Reconsideration of release)
・Reconsideration(再検討)請求には最初のRelease(解除)請求で提出した情報と再検討
請求を裏付ける追加情報及び根拠を記載する。
・Release申請は１回の申請につき１つのPMRのみとなる。
非アグリーメントレター
(non agreement letter)
受領後
再検討
(Reconsideration)
請求
MAH
*上級管理職を含む
適切な内部委員会にて協議される
受領
(Receipt)
Review division/office
＊Medical Policy and Program Review
Committee (MPPRC), Medical Policy
Coordinating Committee (MPCC), or
Pediatric Review Committee (PeRC)
③決定を通知
アグリーメント
(Agreement)/
非アグリーメント
(Non-agreement)
再度非アグリーメ
ントレターを送付
する場合、FDAは
その決定の根拠を
示す。
45日以内
FDA Regulatory Education for Industry (REdI) Annual Conference 2023 – Drugs Day 2
https://www.youtube.com/watch?v=giuVD6Yk7pk
PDUFA VII Commitment Letter https://www.fda.gov/media/151712/download
https://www.thefdalawblog.com/2021/10/fda-announces-new-process-for-requesting-release-from-postmarketing-requirements-pmrs/
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