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【資料3】令和5年度欧米の市販後安全対策を中心とした薬事制度に関する調査[3.1MB] (20 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第15回 3/22)《厚生労働省》
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目次
1.調査内容の概要
2.日本の再審査制度に相当するEMAの製造販売承認の更新制度
3.日本の再評価制度に相当するEMAの制度の有無
4.日本の再審査制度に相当する FDAの制度の有無
⚫FDAの承認後医薬品の安全性評価体制
⚫Postmarket Drug and Biologic Safety Evaluations
(市販後医薬品安全性評価)
⚫PMR(市販後義務事項)と PMC(市販後コミットメント調査)

5.日本の再評価制度に相当するFDAの制度の有無

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