令和７年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
No. 掲載番号

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2-12471

2-12472

2-12474

2-12481

2-12482

ホームページ
掲載
年月日

2025年9月5日

2025年9月5日

2025年9月8日

2025年9月11日

2025年9月11日

種類

販売名

メンズケシミ
医薬部外品 ンプレミアム
Ａクリームａ

医薬品

スリンダ錠２
８

一般的名称
製造販売業者
又は
等名称
薬効分類名

回収理由

-

上記製品について、自主的
に実施している長期安定性
試験（25℃60%RH、24か月）
の結果、一部のサンプルで
有効成分ナイアシンアミドの
含量が承認規格の上限を
わずかに逸脱していること
小林製薬株式
が判明しました。現時点で
会社
参考品については承認規格
内でしたが、使用期限（36か
月）以内に有効成分含量が
承認規格を逸脱する可能性
が否定できないと判断し、上
記製品の全ロットを自主回
収することとしました。

-

製品を出荷する際に承認書
に基づく規格試験の一部
あすか製薬株 （純度試験）を実施せずに出
式会社
荷していたため、対象製造
番号の製品を自主回収しま
す。

-

オムジャラ錠１００ｍｇ（１４
錠瓶）の安定性モニタリング
（６カ月時点）において、溶
グラクソ・スミ
出性試験で規格を外れる結
スクライン株式
果が得られました。これを受
会社
け、本事象の影響を受ける
７ロットを自主回収すること
といたしました。

医薬品

オムジャラ錠
１００ｍｇ

医薬品

上記製品は無菌製剤として
承認を受けておりません
が、吸入投与することから、
無菌製剤と同等の管理で製
クロモグリク
クロモグリク 沢井製薬株式 造しております。この度、定
酸Na吸入液
酸ナトリウム
会社
期的な無菌性の管理におい
１%「サワイ」
て不備が認められたことか
ら、当該ロットにつきまして
予防的な措置として自主回
収させていただきます。

医薬品

インタール吸入液1％の生
産ラインにおいて定期的に
実施することとしているプロ
セスシミュレーションテストを
実施した結果、試験不適合
の結果が認められました。
サノフィ株式会 そのため、今回実施したプ
社
ロセスシミュレーションテスト
において製造工程の適格性
を確認される予定であった
期間に製造された出荷済の
2ロットにつきまして、予防的
な措置として自主回収させ
ていただきます。

インタール吸
入液１％

18

-