令和７年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
No. 掲載番号

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51

2-12412

2-12417

2-12418

ホームページ
掲載
年月日

2025年7月24日

2025年7月25日

2025年7月25日

種類

販売名

一般的名称
製造販売業者
又は
等名称
薬効分類名

回収理由

本製品の中間製品を製造し
ております海外製造所（米
国）において、過去に製造し
た本製品を回顧的に調査し
たところ、目視検査の際に
製剤内に異物が混入してい
たことを確認しました。原因
につきましては、現時点で
は、本製品に使用しており
ます海外のストッパー（押し
子の先端にあるゴム栓部
分）供給会社での製造環境
に由来するものと想定して
おりますが、引き続き海外
製造所（米国）にて調査を継
続しております。原因と想定
ファイザー株
されるストッパーを使用した
式会社
ベンジルペニシリン製剤は、
海外製造所（米国）より他国
（米国、オーストラリア等）に
も出荷されておりますが、本
邦において出荷されている
本製品は当該製造番号品
（LJ3694）のみとなります。
なお、当該製造番号品は、
本邦で出荷前に実施した検
査において海外製造所（米
国）で認められた異物の混
入は確認されておりません
が、上記の情報を受け、予
防的措置として自主回収（ク
ラスⅡ）を実施することとい
たしました。

医薬品

ステルイズ水
性懸濁筋注
２４０万単位
シリンジ

医薬品

販売名「エルナススティック
ストレップA」の基準適合証
エルナス ス Ａ群ベータ溶
アドテック株式 の有効期限が失効している
ティック スト 血連鎖球菌
会社
ことが判明いたしました。法
レップA
抗原キット
令違反に該当すため、自主
回収いたします。

医薬品

安息香酸ナトリウム「コザカ
イ・Ｍ」において、安定性モ
ニタリング（12カ月経過品）
の純度試験（１）溶状及び安
定性モニタリング（24カ月経
過品）の乾燥減量の確認に
おいて、承認規格からの逸
脱が認められました。状況
安息香酸ナト
安息香酸ナト 小堺製薬株式 を把握するため参考品を用
リウム「コザ
リウム
会社
い、さらに調査を周辺ロット
カイ・Ｍ」
に拡大し行ったところ、一部
ロットにおいて、使用期限内
の純度試験（１）溶状及び乾
燥減量が承認規格を保証で
きないと判断されるロットが
ありました。そのため、対象
ロットについて自主回収する
ことといたしました。

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