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資料６－２ 令和７年度医薬品等自主回収一覧［639KB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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令和７年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
No. 掲載番号
44
45
46
2-12392
2-12395
2-12398
ホームページ
掲載
年月日
2025年7月9日
2025年7月14日
2025年7月17日
一般的名称
製造販売業者
又は
等名称
薬効分類名
種類
販売名
化粧品
ハーチュリー
アクアシル
キーモイス
チュアロー
ションE
医薬品
当該ロットの製品の一部で、
異常な染色パターンに関す
る苦情が複数報告されまし
た。調査の結果、CD20
FITC試薬に、CD45 RA
FITC抗体が混入しているこ
BD CD20
とが確認されました。そのた
日本ベクトン・
（Leu-16）
め、フローサイトメトリー解析
B細胞キット ディッキンソン
FITC 標識抗
中に異常な染色パターンが
株式会社
体
生じ、誤った細胞集団として
認識される可能性がありま
す。同様事象発生の可能性
を否定できないため、当該
ロット製品について自主回
収の措置をとることといたし
ました。
医薬品
2025年7月8日、医療機関よ
り、対象ロットの緩衝液を使
用して、検体およびファンギ
テックコントロールを測定し
たところ、「特定の緩衝液の
バイアルにおいて測定値が
高値を示す」との連絡があ
(1→3)-ベータ 島津ダイアグ り、当社で施設の在庫品を
ファンギテッ
-D-グルカン ノスティクス株 回収し、社内で試験したとこ
クＧテストＥＳ
キット
式会社
ろ一部のバイアルで高値に
なることを確認しました。同
じく高値を示す緩衝液を使
用して患者検体を測定した
場合、偽陽性を示す可能性
があるため、当該製品を自
主回収することにいたしまし
た。
12
-
回収理由
製品の全成分表示におい
て、配合成分である「リンゴ
株式会社コス 酸」の記載が漏れていたこと
メファーム が判明したため、記載漏れ
のあった製品を自主回収い
たします。
No. 掲載番号
44
45
46
2-12392
2-12395
2-12398
ホームページ
掲載
年月日
2025年7月9日
2025年7月14日
2025年7月17日
一般的名称
製造販売業者
又は
等名称
薬効分類名
種類
販売名
化粧品
ハーチュリー
アクアシル
キーモイス
チュアロー
ションE
医薬品
当該ロットの製品の一部で、
異常な染色パターンに関す
る苦情が複数報告されまし
た。調査の結果、CD20
FITC試薬に、CD45 RA
FITC抗体が混入しているこ
BD CD20
とが確認されました。そのた
日本ベクトン・
（Leu-16）
め、フローサイトメトリー解析
B細胞キット ディッキンソン
FITC 標識抗
中に異常な染色パターンが
株式会社
体
生じ、誤った細胞集団として
認識される可能性がありま
す。同様事象発生の可能性
を否定できないため、当該
ロット製品について自主回
収の措置をとることといたし
ました。
医薬品
2025年7月8日、医療機関よ
り、対象ロットの緩衝液を使
用して、検体およびファンギ
テックコントロールを測定し
たところ、「特定の緩衝液の
バイアルにおいて測定値が
高値を示す」との連絡があ
(1→3)-ベータ 島津ダイアグ り、当社で施設の在庫品を
ファンギテッ
-D-グルカン ノスティクス株 回収し、社内で試験したとこ
クＧテストＥＳ
キット
式会社
ろ一部のバイアルで高値に
なることを確認しました。同
じく高値を示す緩衝液を使
用して患者検体を測定した
場合、偽陽性を示す可能性
があるため、当該製品を自
主回収することにいたしまし
た。
12
-
回収理由
製品の全成分表示におい
て、配合成分である「リンゴ
株式会社コス 酸」の記載が漏れていたこと
メファーム が判明したため、記載漏れ
のあった製品を自主回収い
たします。